Granules India Limited gab bekannt, dass die US Food & Drug Administration (US FDA) seinen abgekürzten Zulassungsantrag (Abbreviated New Drug Application, ANDA) für Pantoprazol-Natrium-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung USP, 20 mg und 40 mg, genehmigt hat. Es ist bioäquivalent und therapeutisch gleichwertig mit dem in der Referenzliste aufgeführten Medikament (RLD), Protonix Delayed-Release Tablets, 20 mg und 40 mg, von Wyeth Pharmaceuticals LLC. Pantoprazol-Natrium-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung sind indiziert für die kurzfristige Behandlung der erosiven Ösophagitis im Zusammenhang mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), die Aufrechterhaltung der Heilung der erosiven Ösophagitis und pathologische hypersekretorische Zustände einschließlich des Zollinger-Ellison-Syndroms (ZE).

Granules verfügt nun über insgesamt 64 ANDA-Zulassungen der US FDA (62 endgültige Zulassungen und 2 vorläufige Zulassungen). Der derzeitige jährliche US-Markt für Pantoprazol-Tabletten beläuft sich laut IQVIA/IMS Health auf etwa 233 Millionen US-Dollar, MAT Oktober 2023.