Granules India Limited gab bekannt, dass die US Food & Drug Administration (US FDA) ihren abgekürzten Zulassungsantrag (Abbreviated New Drug Application, ANDA) für Esomeprazol Magnesium Delayed-Release Capsules USP, 20 mg und 40 mg, genehmigt hat. Es ist bioäquivalent und therapeutisch gleichwertig mit dem in der Referenzliste aufgeführten Medikament (RLD) Nexium Delayed-Release Capsules, 20 mg und 40 mg, von AstraZeneca Pharmaceuticals LP. Esomeprazol Magnesium Kapseln sind indiziert für die kurzfristige Behandlung von Sodbrennen und anderen Symptomen im Zusammenhang mit GERD, die Risikoreduktion von NSAID-assoziierten Magengeschwüren bei Erwachsenen, die ein Risiko für die Entwicklung von Magengeschwüren haben, die Eradikation von Helicobacter pylori zur Verringerung des Risikos des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren in Kombination mit Amoxicillin und Clarithromycin und die Langzeitbehandlung von pathologischen hypersekretorischen Zuständen, einschließlich des Zollinger-Ellison-Syndroms.

Granulat hat jetzt insgesamt 62 ANDA-Zulassungen von der US FDA erhalten (60 endgültige und 2 vorläufige Zulassungen). Der derzeitige jährliche US-Markt für Esomeprazol-Magnesium-Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung beläuft sich laut MAT Jul 2023, IQVIA/IMS Health, auf etwa 168 Millionen US-Dollar.