Guard Therapeutics gibt bekannt, dass das Unternehmen von der schwedischen Arzneimittelbehörde (MPA) die Genehmigung erhalten hat, eine klinische Phase 1b-Studie mit dem Prüfpräparat RMC-035 (ROSgard) bei Patienten nach einer Nierentransplantation zu beginnen. Mit der geplanten Studie weitet das Unternehmen das klinische Entwicklungsprogramm von RMC-035 auf eine zweite Indikation mit hohem Bedarf an nierenschützenden Behandlungen aus. Die Studie wird bis zu 12 Probanden umfassen, wobei das primäre Ziel darin besteht, die pharmakokinetischen Eigenschaften von RMC-035 in dieser Patientengruppe zu untersuchen.

Das Unternehmen wird die vollständigen Studienergebnisse voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2023 vorlegen. Weltweit werden jährlich fast 100.000 Nierentransplantationen durchgeführt. Im Zusammenhang mit einer Nierentransplantation, insbesondere bei einem verstorbenen Spender, kommt es häufig zu Gewebeschäden aufgrund von Sauerstoffmangel, da sich das Organ außerhalb des Körpers und ohne Blutversorgung befindet.

Trotz erfolgreicher Operation führt die Verletzung häufig zu einer Verschlechterung der Qualität und Funktion der transplantierten Niere, sowohl kurz- als auch langfristig. Wenn die transplantierte Niere nach der Transplantation nicht richtig funktioniert, ist manchmal eine Dialysebehandlung erforderlich, die ebenfalls die zu erwartende Überlebensdauer der Niere verringert und die Langzeitprognose beeinträchtigt. Das Prüfpräparat RMC-035 von Guard Therapeutics hat in früheren Studien gezeigt, dass es ein hohes Potenzial hat, Gewebeschäden im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Sauerstoffzufuhr, so genannte Ischämie-Reperfusionsverletzungen, zu verhindern.

RMC-035 wird derzeit in einer globalen Phase-2-Studie (AKITA) zur Vorbeugung und Behandlung von herzchirurgisch bedingten akuten Nierenschäden untersucht. Durch die geplante Phase 1b-Studie wird das klinische Entwicklungsprogramm nun auf eine weitere Indikation mit erheblichem medizinischem Bedarf und Potenzial für den Orphan Drug Status ausgeweitet. Die Phase 1b-Studie mit RMC-035 ist eine offene Studie ohne Kontrollgruppe und wird voraussichtlich 8–12 Patienten umfassen, die sich einer Nierentransplantation am Karolinska Universitätskrankenhaus in Huddinge unterziehen.

Zunächst werden acht Patienten in zwei Dosisgruppen eingeschlossen, und nach einer pharmakokinetischen Zwischenanalyse wird entschieden, ob eine dritte Dosisgruppe hinzukommt. Der primäre Endpunkt umfasst die wichtigsten pharmakokinetischen Eigenschaften von RMC-035. Die Ergebnisse werden die Grundlage für die Planung einer möglichen anschließenden Phase-2-Studie (Wirksamkeit) bilden, deren Ziel die Verbesserung der Nierenfunktion nach einer Nierentransplantation durch einen verstorbenen Spender ist. Die Studie wird voraussichtlich im dritten Quartal dieses Jahres beginnen und die vollständigen Studienergebnisse werden in der ersten Hälfte des Jahres 2023 vorliegen.