H. Lundbeck A/S (Lundbeck) und Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) haben einen ergänzenden Zulassungsantrag für Brexpiprazol als Kombinationstherapie mit Sertralin zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei Erwachsenen bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht. Die Validierung des Antragsdossiers durch die FDA, bevor die FDA entscheidet, ob sie mit einer vollständigen Prüfung fortfährt, wird voraussichtlich 60 oder 74 Tage dauern, je nachdem, ob die FDA eine vorrangige oder eine Standardprüfung zuweist. Der sNDA-Antrag basiert auf bereits veröffentlichten Ergebnissen, einschließlich der Daten aus den beiden klinischen Phase-III-Studien (#071 Studie mit flexibler Dosierung, n=416[i] und #072 Studie mit fester Dosierung (n=553[ii])) und der klinischen Phase II (#061 Studie mit flexibler Dosierung, n=321[iii]).

Alle drei Studien untersuchten die Behandlung von PTBS bei Erwachsenen, die mit Brexpiprazol in Kombination mit Sertralin gegenüber Sertralin plus Placebo behandelt wurden. Der primäre Endpunkt für alle drei Studien war die Veränderung des Gesamtergebnisses der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) von Woche 1 bis Woche 10 für die Kombinationstherapie aus Brexpiprazol und Sertralin im Vergleich zu Sertralin plus Placebo bei Patienten, bei denen eine PTBS gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen (DSM-5) diagnostiziert wurde. Studie #071 und Studie #061 zeigten, dass die Kombinationstherapie aus Brexpiprazol und Sertralin der Behandlung mit Sertralin plus Placebo überlegen war.

Obwohl die Studie #072 die Überlegenheit der Kombinationsbehandlung von Brexpiprazol und Sertralin im Vergleich zur Behandlung mit Sertralin plus Placebo nicht nachweisen konnte, war die in der Kombinationsgruppe (Brexpiprazol und Sertralin) beobachtete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert konsistent mit den in den Studien #071 und #061 beobachteten Reduktionen. Brexpiprazol in Kombination mit Sertralin erwies sich als allgemein gut verträglich und die Sicherheitsergebnisse der drei Studien entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Brexpiprazol. Lundbeck und Otsuka beabsichtigen, detaillierte Daten aus allen drei Studien auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Psychopharmacology (ASCP) vom 28. bis 31. Mai 2024 in Miami, Florida, zu präsentieren.