HEALIOS K.K. und seine hundertprozentige Tochtergesellschaft ProcellCure Inc. entwickeln eine Behandlung für Patienten mit Lungenentzündung induziertem ARDS (Studienname: ONE BRIDGE) unter Verwendung von HLCM051, einem Produkt der regenerativen Medizin mit somatischen Stammzellen. Wie am 2. März 2023 bekannt gegeben wurde, bereitet das Unternehmen die Durchführung einer zusätzlichen klinischen Studie in Japan vor, um die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zu untermauern, bevor es die Zulassung in Japan beantragt. Um die Entwicklung von HLCM051 für ARDS voranzutreiben, hat ProcellCure eine Anmeldung für diese Studie bei der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) eingereicht.

Die Studie wird nach einer 14-tägigen Prüfungsfrist nach Einreichung der Meldung für die klinische Studie bei der PMDA eingeleitet. Geschäftsrahmen für die Entwicklung und Vermarktung von HLCM051 für ARDS Wie am 27. Dezember 2023 bekannt gegeben, haben Healios, ProcellCure und Nobelpharma K.K. eine Absichtserklärung für eine Entwicklungs- und Vermarktungsallianz für HLCM051 für ARDS in Japan unterzeichnet und diskutieren derzeit die detaillierten Bedingungen für die Entwicklung und Vermarktung des Medikaments in Japan. Healios wird von Nobelpharma im Rahmen der Vereinbarung, die in der Zukunft abgeschlossen und umgesetzt wird, eine Vorabzahlung erhalten.

Danach wird Healios bei der Zulassung eine Meilensteinzahlung erhalten. Nach der Zulassung wird Healios das fertige Produkt an Nobelpharma liefern, die das Produkt wiederum auf dem Markt vertreiben wird. Healios geht davon aus, dass das Unternehmen mit dieser Produktlieferung bedeutende Nettomargen erzielen wird. Darüber hinaus erwartet Healios Umsatzmeilensteinzahlungen in Höhe von etwa 25 Milliarden Yen auf der Grundlage der prognostizierten Umsätze ab dem Datum des Rahmenvertrags, abhängig von den kumulierten Umsätzen.

Neben der Vermarktung des Produkts hat sich Nobelpharma bereit erklärt, die Entwicklung und Zulassung des vereinbarten Inhalts in Zukunft zu unterstützen. Mit der Unterstützung der umfangreichen Erfahrung und Fähigkeiten von Nobelpharma bei der Entwicklung und Vermarktung von Orphan Drugs in Japan, für die Nobelpharma 16 Arzneimittelzulassungen erhalten hat, wird Healios die Zulassung von HLCM051 zur Behandlung von ARDS vorbereiten. In Japan ist ARDS eine seltene Krankheit mit einer begrenzten Zahl von Patienten (28.000 pro Jahr), während die Zahl in den USA schätzungsweise 10 Mal so hoch ist (262.000 pro Jahr) und in China mehr als 20 Mal so hoch (670.000 pro Jahr).

Healios hat die Rechte für die weltweite Entwicklung von ARDS erworben und bereitet derzeit eine klinische Studie in Übersee vor, darunter auch in den USA. Healios wird die Vermarktung von HLCM051 beschleunigen und versuchen, durch verschiedene Partnerschaften und Allianzen Werte zu schaffen.