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Heidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten drei Monate 2021
2021-04-29 / 07:18
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Heidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten drei Monate 2021
- Studienantrag für klinische Studie mit HDP-101 von der FDA im Februar 2021 genehmigt
- Führungsebene erweitert
- Neue Finanzierungszusage über bis zu 30 Mio. Euro von Hauptaktionärin dievini erhalten
- Neue präklinische Daten der ATAC-Technologieplattform auf der AACR-Jahrestagung 2021 präsentiert
Ladenburg, 29. April 2021 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) berichtete heute über die ersten drei Monate des
Geschäftsjahres 2021 (1. Dezember 2020 - 28. Februar 2021) und die Finanzzahlen des Konzerns.
Dr. Jan Schmidt-Brand, Sprecher des Vorstands und Finanzvorstand der Heidelberg Pharma AG kommentierte: "Die Freigabe
des Studienprotokolls für die Phase I/IIa-Studie mit unserem ATAC-Kandidaten HDP-101 durch die FDA im ersten Quartal
war ein herausragender Meilenstein für Heidelberg Pharma. Wir planen, schnellstmöglich die ersten Zentren in den USA zu
initiieren und erste Patienten im zweiten Quartal 2021 einzuschließen. Im März wurde der Studienantrag auch in
Deutschland beim Paul-Ehrlich-Institut eingereicht.
Die Fortschritte auf der operativen Seite und den bevorstehenden Eintritt in die klinische Entwicklung unseres ersten
ATAC-Kandidaten müssen wir auch mit entsprechenden Finanzierungsmaßnahmen flankieren. Deshalb schlossen wir Mitte
Dezember einen Darlehensvertrag über 15 Mio. Euro mit unserer Hauptaktionärin dievini ab. Im März erhielten wir von ihr
eine weitere Finanzierungszusage in Höhe von bis zu 30 Mio. Euro. Wir danken dievini für das Vertrauen und die
großartige Unterstützung. Die nunmehr gesicherte Finanzierungsreichweite bis Mitte 2022 hilft uns beim Ausbau unserer
eigenen Pipeline und Technologie, die zunehmend auf Interesse von institutionellen Investoren und Partnern weltweit
stößt."
Wichtige operative Entwicklungen und Fortschritte
- Entwicklungsprogramm HDP-101 (BCMA-ATAC): Anfang des Jahres hat Heidelberg Pharma das Studienprotokoll für HDP-101,
einem BCMA-Antikörper-Amanitin-Konjugat gegen das Multiple Myelom, bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA
eingereicht. Am 4. Februar 2021 erfolgte seitens der FDA die Erlaubnis, dass mit der Phase I/IIa-Studie mit HDP-101
begonnen werden kann. Im März 2021 reichte Heidelberg Pharma das Dossier auch bei der deutschen Behörde, dem
Paul-Ehrlich-Institut, ein. Schnellstmöglich sollen die Studienzentren in den USA und nach Genehmigung auch in
Deutschland für den Start der Studie aktiviert werden. Der Einschluss erster Patienten ist im Laufe des zweiten
Quartals 2021 geplant.
- Ergebnisse mit HER2-ATAC für die gezielte Immuntherapie von dreifach negativem Brustkrebs in Science Translational
Medicine veröffentlicht: Zusammen mit einer Forschungsgruppe der School of Medicine, Indiana University, Indianapolis,
IN, USA, hat Heidelberg Pharma im Februar neue Studienergebnisse zur ATAC-Technologie (Antibody Targeted Amanitin
Conjugates) in der Fachzeitschrift Science Translational Medicine veröffentlicht. Ein Trastuzumab-ATAC, das aus dem
gegen HER2 gerichteten Antikörper Trastuzumab und dem Toxin Amanitin besteht, zeigte eine außerordentliche Wirksamkeit
bei der Behandlung bestimmter triple-negativer Brustkrebsarten (TNBC). Die präklinischen Daten aus dieser
exploratorischen Studie zeigen, dass das ATAC im Vergleich zu anderen ADCs besonders gut auf aggressive Tumoren mit
einer bestimmten chromosomalen Veränderung (sog. 17p-Deletion) wirkt, und es zum anderen auch ein immunstimulatorisches
Potenzial hat. In der durchgeführten Studie induzierte das Trastuzumab-ATAC einen immunogenen Zelltod der Tumorzellen,
eine Art von Zelltod, der eine Immunantwort hervorruft. Damit könnte sich das ATAC z. B. für die Kombination mit
Checkpoint-Inhibitor-Therapien eignen, wie auch Daten des MD Anderson Cancer Center belegen.
- Gesellschafterdarlehen und Finanzierungszusage von Hauptaktionärin dievini: Die Heidelberg Pharma hat im Dezember
2020 mit der Hauptaktionärin dievini einen Darlehensvertrag mit Rangrücktritt in Höhe von 15 Mio. Euro abgeschlossen.
Das Darlehen setzt die Finanzierungszusage vom 21. Juli 2020 um, hat eine unbegrenzte Laufzeit, ist unbesichert und
wird mit 6 % p.a. verzinst. Im abgelaufenen Geschäftsquartal wurde eine erste Tranche von 5 Mio. Euro von der
Heidelberg Pharma AG abgerufen. Nach dem Bilanzstichtag erfolgte im März 2021 der Abruf einer weiteren Tranche von 5
Mio. Euro.
Im März 2021 erhielt das Unternehmen zudem eine weitere Finanzierungszusage von dievini in Höhe von bis zu 30 Mio.
Euro. Die konkrete Ausgestaltung der Finanzierung wird durch die Gremien der Heidelberg Pharma mit dievini zu einem
späteren Zeitpunkt abgestimmt. Die Finanzierungszusage soll die Fortführung der Geschäftsaktivitäten, unbeschadet
potenzieller alternativer Kapitalmaßnahmen, insbesondere die Durchführung der klinischen Phase I/IIa von HDP-101 sowie
die Weiterentwicklung der Kandidaten HDP-102 und HDP-103, ermöglichen. Die Finanzierungsreichweite des Unternehmens ist
damit auf Basis der aktuellen Planung bis Mitte 2022 sichergestellt.
Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode
- Heidelberg Pharma erweitert Führungsebene: Anfang März wurden Dr. András Strassz, der bereits seit April 2020 als
Senior Medical Officer im Unternehmen tätig ist, zum Chief Medical Officer und Dr. Mathias Locher zum Chief Development
Officer berufen. Dr. Strassz verfügt über langjährige Erfahrung in der klinischen Entwicklung, mit Schwerpunkt
Onkologie und wird den Bereich bei Heidelberg Pharma aufbauen. Dr. Strassz kam von Affimed, wo er als Medical Director
tätig war, zu Heidelberg Pharma. Zuvor hatte er Positionen in der klinischen Entwicklung unter anderem bei Sandoz und
Amgen inne. Neben einem Doktorat in Medizin hat er einen MBA von der Universität Pécs, Ungarn.
Dr. Mathias Locher verfügt über nahezu 30 Jahre Erfahrung in der Medikamentenentwicklung. Er kommt zu Heidelberg Pharma
von Janssen (Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson), wo er am J&J Innovationszentrum London als Senior Director
- External Innovation tätig war. Davor hatte er Führungspositionen bei Covagen, Merck Serono, Micromet (jetzt Teil von
Amgen) und ASTA Medica inne. Dr. Locher hat in Biochemie an der Universität Tübingen promoviert.
- Neue präklinische Daten der ATAC-Technologieplattform auf der AACR-Jahrestagung 2021 präsentiert: Heidelberg Pharma
präsentierte auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) 2021 präklinische Ergebnisse
ihrer neuen ATAC-Kandidaten HDP-102 und HDP-103 und zeigte in einem weiteren Poster synergistische Effekte mit
Checkpoint-Inhibitoren. Nähere Informationen finden Sie hier: https://heidelberg-pharma.com/de/forschung-entwicklung/
wissenschaftliche-poster.
- Update der Partnerprogramme: Der Partner Telix gab Mitte April bekannt, dass die Phase I/II-Studie ZIRDAC-JP in Japan
zur Untersuchung von TLX250-CDx (89Zr-Girentuximab) für die Bildgebung bei Nierenkrebs die Studienziele erreicht hat,
in dem die Sicherheit und Verträglichkeit bei japanischen Patienten nachgewiesen wurde. Die Ergebnisse zeigten sowohl
bei diesen Endpunkten als auch bei der Dosierung und Pharmakologie von TLX250-CDx keinen Unterschied zwischen
japanischen und kaukasischen Patientenpopulationen im Vergleich zu früheren Studien. Auf Basis dieser Daten wird Telix
sich mit der japanischen Aufsichtsbehörde abstimmen, um das Design der nächsten Entwicklungsstufe für TLX250-CDx in
Japan zu bestätigen. Ziel ist, Japan in Telix' Phase-III-ZIRCON-Studie mitaufzunehmen.
Für die übrigen Partnerprojekte bei Magenta, Takeda und RedHill gibt es keine wesentlichen Änderungen im Vergleich zu
den bereits veröffentlichten Informationen.
Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage
Der Heidelberg Pharma-Konzern, zum Bilanzstichtag bestehend aus der Heidelberg Pharma AG und der Tochtergesellschaft
Heidelberg Pharma Research GmbH, berichtet konsolidierte Zahlen. Die im Folgenden bezeichnete Berichtsperiode bezieht
sich auf den Zeitraum vom 1. Dezember 2020 bis zum 28. Februar 2021 (Q1 2021).
Der Konzern erwirtschaftete in den ersten drei Monaten des Geschäftsjahres 2021 Umsatzerlöse und Erträge von insgesamt
0,5 Mio. Euro (Vorjahr: 1,8 Mio. Euro). Darin enthalten sind Umsatzerlöse in Höhe von 0,4 Mio. Euro (Vorjahr: 1,5 Mio.
Euro), welche sich auf die ATAC-Technologie (0,3 Mio. Euro) und das Servicegeschäft (0,1 Mio. Euro) verteilen. Im
Vorjahresquartal waren die Umsätze positiv durch Einnahmen aus der Amanitin-Linker-Versorgung der Partner beeinflusst.
Aufgrund der in den letzten Produktionskampagnen erzielten, höheren Ausbeuten und damit verbundenen höheren
Liefermengen ist die Nachfrage an Amanitin-Linker vorerst befriedigt.
Die sonstigen Erträge lagen mit 0,1 Mio. Euro ebenfalls unter dem Niveau des Vorjahres (0,3 Mio. Euro) und setzen sich
im Wesentlichen aus Förderungen der öffentlichen Hand sowie der Auflösung nicht in Anspruch genommener abgegrenzter
Verbindlichkeiten und Rückstellungen zusammen.
Sämtliche Betriebliche Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, betrugen in der Berichtsperiode 6,7 Mio. Euro
(Vorjahr: 6,3 Mio. Euro). Die Herstellungskosten beliefen sich auf 1,1 Mio. Euro (Vorjahr: 1,5 Mio. Euro) und betreffen
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April 29, 2021 01:18 ET (05:18 GMT)