Heron Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die FDA den Eingang des Antrags auf Vorab-Zulassungsergänzung für ZYNRELEF® (Bupivacain und Meloxicam) Lösung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung VAN bestätigt hat. Die FDA hat das PDUFA-Zieldatum auf den 23. September 2024 festgelegt. Im Falle einer Zulassung wird die Einführung des VAN die derzeitige belüftete Durchstechflasche ersetzen und hat das Potenzial, die aseptische Vorbereitung zu vereinfachen und gleichzeitig die Entnahmezeit von ZYNRELEF von bis zu drei Minuten auf zwanzig bis fünfundvierzig Sekunden zu reduzieren.

Das benutzerfreundliche "behälterähnliche" Design des VAN kann die sichere Anwendung von ZYNRELEF fördern, die Akzeptanz erhöhen und den Zubereitungsprozess verbessern. Wenn das VAN zugelassen wird, wird es voraussichtlich im vierten Quartal dieses Jahres zur Verfügung stehen. Neben der erwarteten Markteinführung des VAN macht die landesweite Einführung der Partnerschaft mit CrossLink Life Sciences, LLC ("CrossLink") weiterhin Fortschritte und wird voraussichtlich bis zum Jahresende ~650 Vertreter zur Förderung von ZYNRELEF hinzufügen.

Das Unternehmen geht davon aus, dass diese Partnerschaft eine wichtige Rolle bei der erfolgreichen Einführung des VAN bei einer großen Zahl von orthopädischen Chirurgen im ganzen Land spielen wird.