Hoth Therapeutics, Inc. gab den erfolgreichen Abschluss eines Pre-IND Meetings mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bezüglich des Entwicklungsplans des Unternehmens für sein HT-KIT Therapeutikum bekannt. Das Pre-IND Meeting wurde durch die schriftlichen Antworten der FDA Nonmalignant Hematology Division of Regulatory Operations for Cardiology, Hematology, Endocrinology, and Nephrology abgeschlossen. HT-KIT ist ein Antisense-Oligonukleotid, das auf das Proto-Onkogen cKIT abzielt, indem es ein mRNA-Frame-Shifting induziert, und das von der FDA bereits als Orphan Drug ausgewiesen wurde.

Hoth Therapeutics, Inc. entwickelt das Medikament HT-KIT für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit AdvSM. HT-KIT ist ein einzelsträngiges Phosphorodiamidat-Morpholino-Oligonukleotid (PMO). Der Zweck des beantragten Treffens bestand darin, die Zustimmung der Agentur zur Eignung des 505(b)(1)-Zulassungsweges für HT-KIT zu erhalten, die Angemessenheit der referenzierten nichtklinischen Informationen und des vorgeschlagenen Arzneimittelentwicklungsplans zur Unterstützung der Eröffnung der IND zu erörtern und etwaige Probleme der Agentur mit der Einreichung des vorgeschlagenen Produkts zu diskutieren.

Dem Sponsor wurde der Orphan Drug Designation für HT-KIT zur Behandlung von Mastozytose gewährt. Auf der Grundlage des Feedbacks der FDA beabsichtigt Hoth, seine IND-befähigenden Aktivitäten für HT-KIT wie geplant voranzutreiben.