HUTCHMED (China) Limited (HUTCHMED) gab bekannt, dass seine Tochtergesellschaft HUTCHMED Limited einen exklusiven Lizenzvertrag mit einer Tochtergesellschaft von Takeda Pharmaceutical Company Limited abgeschlossen hat, um die weltweite Entwicklung, Vermarktung und Herstellung von Fruquintinib außerhalb von Festlandchina, Hongkong und Macau, wo es von HUTCHMED vermarktet wird, zu fördern. HUTCHMED Limited wird bis zu 1,13 Mrd. USD erhalten, darunter 400 Mio. USD als Vorauszahlung bei Vertragsabschluss sowie potenzielle Meilensteinzahlungen für die Zulassung, die Entwicklung und die kommerziellen Verkäufe sowie Tantiemen auf den Nettoumsatz. Fruquintinib ist ein hochselektiver und potenter Hemmstoff der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (VEGFR) -1, -2 und -3. Fruquintinib wird oral verabreicht und hat das Potenzial, bei allen Subtypen von metastasierendem Darmkrebs (CRC) eingesetzt zu werden, unabhängig vom Biomarker-Status.

Die positiven Ergebnisse von FRESCO-2, der globalen multiregionalen klinischen Phase-III-Studie zu Fruquintinib bei refraktärem metastasiertem Darmkrebs (CRC), wurden auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) im September 2022 vorgestellt. FRESCO-2 hat seinen primären Endpunkt, die Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit metastasierendem CRC, erreicht und war im Allgemeinen gut verträglich. Im Rahmen der Vereinbarung erhält Takeda von HUTCHMED Limited eine weltweite Exklusivlizenz für die Entwicklung und Vermarktung von Fruquintinib in allen Indikationen und Gebieten außerhalb des chinesischen Festlands, Hongkongs und Macaus.

Vorbehaltlich der Bedingungen der Vereinbarung kann HUTCHMED Limited bis zu 1,13 Milliarden USD erhalten, davon 400 Millionen USD als Vorauszahlung bei Abschluss der Vereinbarung und bis zu 730 Millionen USD in Form zusätzlicher potenzieller Zahlungen für Meilensteine bei der Zulassung, Entwicklung und Vermarktung sowie Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz. Die Transaktion unterliegt den üblichen Abschlussbedingungen, einschließlich des Abschlusses der kartellrechtlichen Prüfungen. Nach diesen Genehmigungen wird Takeda die alleinige Verantwortung für die Entwicklung und Vermarktung von Fruquintinib in allen eingeschlossenen Gebieten weltweit mit Ausnahme von Festlandchina, Hongkong und Macao übernehmen.

Wie bereits angekündigt, ist der Abschluss der Zulassungsanträge in den USA, Europa und Japan für das Jahr 2023 geplant, wobei der rollierende Antrag bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in der ersten Hälfte des Jahres 2023 abgeschlossen werden soll. HUTCHMED wird sich weiterhin darauf konzentrieren, die klinischen Studien in der Spätphase voranzutreiben und Fruquintinib in Zusammenarbeit mit Eli Lilly and Company auf dem chinesischen Festland zu vermarkten. Dort ist es unter dem Markennamen ELUNATE für die Behandlung von Patienten mit metastasierendem Darmkrebs zugelassen, die zuvor mit Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan behandelt wurden, einschließlich derjenigen, die zuvor eine Therapie gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor und/oder eine Therapie gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) (RAS-Wildtyp) erhalten haben. ELUNATE ist seit Januar 2020 in der chinesischen National Reimbursement Drug List (NRDL) aufgeführt.