HUTCHMED (China) Limited gibt bekannt, dass die Patientenrekrutierung für ESLIM-01, eine zulassungsrelevante klinische Phase-III-Studie mit Sovleplenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie in China, abgeschlossen ist. Der letzte Patient wurde am 31. Dezember 2022 in die Studie aufgenommen. Bei der im Oktober 2021 begonnenen ESLIM-01-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sovleplenib bei der Behandlung erwachsener Patienten mit ITP.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die dauerhafte Ansprechrate. Zu den sekundären und explorativen Endpunkten gehören die Gesamtansprechrate (ORR), das Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei der Behandlung und die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten. Insgesamt wurden 188 Patienten in die Studie aufgenommen.

Weitere Einzelheiten finden Sie auf clinicaltrials.gov unter der Kennung NCT05029635. Es wird erwartet, dass die ersten Ergebnisse der ESLIM-01-Studie in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 veröffentlicht werden, gefolgt von der Vorlage der Ergebnisse zur Präsentation auf einem entsprechenden medizinischen Kongress. Im Falle eines positiven Ergebnisses würde HUTCHMED Pläne für die Beantragung der Marktzulassung von Sovleplenib bei der chinesischen Arzneimittelbehörde (NMPA) einleiten.

Sovleplenib ist ein neuartiger, selektiver niedermolekularer Hemmstoff zur oralen Verabreichung, der auf die Milz-Tyrosinkinase, auch bekannt als Syk, abzielt. Syk ist eine Hauptkomponente der B-Zell-Rezeptor- und Fc-Rezeptor-Signalübertragung und ist ein etabliertes Ziel für die Behandlung mehrerer Subtypen von B-Zell-Lymphomen und Autoimmunerkrankungen. HUTCHMED behält derzeit alle Rechte an Sovleplenib weltweit.

Neben der ITP wird Sovleplenib auch bei der autoimmunen hämolytischen Anämie mit warmen Antikörpern (NCT05535933 [4]), beim indolenten Non-Hodgkin-Lymphom und bei mehreren Subtypen von bösartigen B-Zell-Erkrankungen in China, den USA und Europa (NCT02857998 [5]; NCT03779113 [6]) untersucht.