Die ImmuCell Corporation gab bekannt, dass die FDA einen Technical Section Incomplete Letter zu ihrem Antrag auf ein neues Tierarzneimittel (NADA) für Re-Tain® ausgestellt hat. Das Unternehmen hat von der FDA einen Brief über die Unvollständigkeit des technischen Abschnitts erhalten, der sich auf die zweite vollständige Einreichung des technischen Abschnitts Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) bezieht, die im ersten Quartal dieses Jahres zur Prüfung eingereicht wurde. Das wichtigste verbleibende Problem ist eine erfolgreiche erneute Inspektion der Produktionsanlage vor der Zulassung.

Das Unternehmen schließt die Vorbereitungen hierfür ab und beabsichtigt, die FDA im dritten Quartal über seine Bereitschaft zur erneuten Inspektion zu informieren. Die fortgesetzte Konzentration auf diese Vorbereitungen ist entscheidend für eine erfolgreiche Wiederholungsinspektion. Damit ist der erforderliche Weg zur Produktzulassung geklärt, wenn auch nicht der genaue Zeitpunkt.

Wesentliche Probleme, die zu weiteren erheblichen Verzögerungen hätten führen können, sind in den Kommentaren der FDA nicht aufgetaucht, was darauf hindeutet, dass sie zur Zufriedenheit der FDA gelöst worden sind. Die sechs eingegangenen Kommentare scheinen nicht substanziell zu sein und beziehen sich weder auf die Sicherheit noch auf die Wirksamkeit des Produkts. Das Unternehmen beabsichtigt, im dritten Quartal eine dritte Vorlage seiner CMC Technical Section als Antwort auf diese Fragen einzureichen.

Das Unternehmen schließt auch die verbleibenden kleineren technischen Abschnitte (Kennzeichnung und alle anderen Informationen) ab und bereitet sich auf die Einreichung der administrativen NADA vor, während es die Markteinführung plant.