IN8bio, Inc. gab den Abschluss der Patientenrekrutierung für die Phase-1-Studie von INB-100 bei Leukämiepatienten und den Beginn der Patientenrekrutierung für die klinische Phase-2-Studie zur Bewertung von INB-400 bei neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM) bekannt. Die Patientenrekrutierung für die Dosis-Eskalationsphase der klinischen Phase-1-Studie (NCT03533816) mit INB-100 ist nun abgeschlossen. Diese klinische Studie untersucht die Sicherheit von allogenen Gamma-Delta-T-Zellen von haploidenten verwandten Spendern, die ex vivo expandiert und aktiviert wurden und Patienten mit Leukämie nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) systemisch verabreicht werden.

Die primären Endpunkte dieser Studie sind Sicherheit und Verträglichkeit, und zu den sekundären Endpunkten gehören die Raten der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GvHD), die Rückfallrate und das Überleben. Im April 2023 stellte das Unternehmen auf der 49. Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Blut- und Knochenmarktransplantation (EBMT) Daten vor, aus denen hervorging, dass 100 % der auswertbaren Patienten (n=7), die mit INB-100 behandelt wurden, am Leben, progressionsfrei und in dauerhafter kompletter Remission (CR) blieben. Bis zum 21. April 2023 waren alle auswertbaren Patienten der Dosisstufen 1 und 2 weiterhin in der Studie und in CR, wobei ein Patient seit über 3 Jahren progressionsfrei blieb.

Weitere behandelte Patienten sind seit 33,9, 22,2, 7,8, 5,8, 5,6 bzw. 2,6 Monaten progressionsfrei. Ein klinisches Update mit weiteren eingeschlossenen Patienten wird auf der 65. ASH-Jahrestagung vom 9. bis 12. Dezember 2023 in San Diego, Kalifornien, vorgestellt werden. Die klinische Phase-2-Studie für INB-400 (NCT05664243), eine autologe, gentechnisch hergestellte Gamma-Delta-T-Zelltherapie, ist für die Aufnahme von Patienten offen und sieht die Aufnahme von etwa 40 Patienten in Arm A der Studie vor.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die 12-monatige Gesamtüberlebensrate (OS). Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören die Verträglichkeit, das progressionsfreie Überleben (PFS), die Gesamtansprechrate (ORR) und die Zeit bis zur Progression (TTP). Die University of Louisville und die Cleveland Clinic sind die ersten klinischen Zentren, die für die Aufnahme von Patienten aktiviert wurden. INB-400 erhielt im April 2023 von der FDA den Orphan Drug Designation Status und ist damit die erste gentechnisch veränderte Gamma-Delta-T-Zelltherapie, die diesen Status erhält.

GBM stellt nach wie vor einen erheblichen ungedeckten Bedarf dar. Die Behandlungsmöglichkeiten und die damit verbundenen Ergebnisse für GBM, einen hochaggressiven und schwer zu behandelnden Hirntumor, sind seit mehr als 18 Jahren weitgehend unverändert geblieben, mit einem medianen progressionsfreien Überleben von 6-7 Monaten und einem Gesamtüberleben von 14-16 Monaten. INB-400 ist IN8bios DeltEx Chemotherapie-resistente autologe und allogene arzneimittelresistente Immuntherapie (DRI) Technologie. Das allogene INB-400 wird die Anwendung von DRI-Gamma-Delta-T-Zellen auf andere solide Tumorarten durch die Entwicklung einer allogenen oder ?handelsüblichen?

DeltEx DRI-Technologie. INB-100, DeltEx Allo von IN8bio, ist ein allogener Produktkandidat, der ursprünglich für die Behandlung von Patienten mit hämatologischen Malignomen entwickelt wurde, die sich einer hämatopoetischen Knochenmarktransplantation (HSCT) unterziehen. Er wird derzeit in einer klinischen Dosis-Eskalationsstudie der Phase 1 untersucht. Dies ist die erste klinische Studie mit einer erweiterten und aktivierten allogenen Gamma-Delta-T-Zell-Immuntherapie.