Inhalation Sciences (ISAB) hat bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ein White Paper eingereicht, das darauf abzielt, das in vitro simulierte Lungenmodell DissolvIt® als von der FDA empfohlene Technologie und letztlich als neue Standardforschungsmethode für die Erforschung inhalativer Arzneimittel in den USA zu validieren. Im Falle einer Genehmigung wird die FDA das Projekt bis zu zwei Jahre lang mit bis zu 250 KUSD (ca. 2,2 MSEK) jährlich kofinanzieren. Eine endgültige Entscheidung über die Genehmigung des eingereichten Whitepapers wird im September 2022 erwartet. Inhalation Sciences hat nach monatelangen Diskussionen darüber, wie DissolvIt® die Forschung und die Ergebnisse für inhalierte Medikamente weiter verbessern könnte, ein formelles Whitepaper beim National Center for Toxicological Research der FDA eingereicht. Das Forschungsprojekt zielt darauf ab, DissolvIt®, das in vitro simulierte Lungenmodell von ISAB, zu einer von der FDA empfohlenen Methode zu machen - und es schließlich als empfohlene Standardforschungsmethode zu validieren, die in der Entwicklung inhalativer Arzneimittel umfassend eingesetzt werden soll. Das National Center for Toxicological Research (Nationales Zentrum für toxikologische Forschung) der FDA finanziert eine Reihe von Forschungsprojekten und räumt dabei jenen Projekten Priorität ein, die "die Entwicklung neuer regulatorischer Ansätze vorantreiben, die zur Verbesserung der Vorhersagbarkeit beitragen" und "Tierversuche ersetzen, reduzieren und/oder verfeinern" (1) - all dies sind entscheidende Merkmale von DissolvIt®, dem fortschrittlichen simulierten Lungenmodell von ISAB, das simulierte In-vitro-Auflösungs-/Absorptionsdaten erzeugt, die In-vivo-Daten genau vorhersagen, ohne dass Tierversuche erforderlich sind. Solche in vitro in vivo korrelierten Daten (IVIVC-Daten) verringern das Risiko und die Kosten in den frühen Phasen der Entwicklung inhalativer Arzneimittel erheblich und verbessern die Sicherheit und Präzision inhalativer Therapien. Mit Veröffentlichungen wie "In Vitro to ex Vivo/In Vivo Correlation (IVIVC) of dissolution kinetics from inhaled particulate solutes using air/blood barrier models", die 2021 im Journal of Aerosol Science(2) veröffentlicht wurden, wurde DissolvIt® zunehmend als führende Lösung für In-vitro-Lungendaten anerkannt, da es in der Lage ist, die Physiologie der Lunge nachzuahmen und umfangreiche klinisch vergleichbare Daten zu generieren. Im Rahmen des DissolvIt®-Projekts, das in dem bei der FDA eingereichten White Paper beschrieben wird, wird DissolvIt® durch den Abgleich von Testformulierungen mit Referenzformulierungen unter Verwendung eines breiten Spektrums von schnell bis langsam löslichen Wirkstoffen bewertet. Ziel ist es, die Fähigkeit von DissolvIt® zu bewerten, kleine Formulierungsunterschiede zu erkennen und die Korrelation zwischen in vitro und in vivo sowie die Bioäquivalenz zu bewerten.