INOVIQ Limited gab positive Ergebnisse einer unabhängigen retrospektiven Fall-Kontroll-Studie bekannt, in der die Leistungsfähigkeit des SubB2M-CA15.3-Brustkrebstests für alle Brustkrebsstadien untersucht wurde. CA15.3 ist ein Tumormarker-Test, der in der Regel im klinischen Umfeld zur Überwachung des Ansprechens auf eine Brustkrebsbehandlung und des Wiederauftretens der Krankheit verwendet wird. Durch die Verbesserung der bestehenden Tumormarker-Tests mit SubB2M sollen Sensitivität, Spezifität und klinischer Nutzen verbessert werden.

Ziel dieser Studie mit 94 Serumproben war es, erstens festzustellen, dass der SubB2M-CA15.3-Test von INOVIQ wirksam zwischen Brustkrebsfällen und Kontrollproben unterscheidet, und zweitens die Leistung des SubB2M-CA15.3-Tests mit dem Elecsys® CA15.3 II-Test von Roche zu vergleichen, der in einem klinischen Dienstleistungslabor durchgeführt wird. Die Daten zeigten, dass der SubB2M-CA15.3 Test von INOVIQ in allen Krebsstadien eindeutig zwischen Brustkrebs und gesunden Kontrollen unterscheidet und 73% (69/94) aller getesteten Proben korrekt identifiziert. Im Vergleich zum Elecsys® CA15.3 II Test von Roche, der mit demselben Probensatz durchgeführt wurde, zeigte der SubB2M-CA15.3 Test von INOVIQ eine überlegene Leistung mit: AUC2 von 0,81 gegenüber 0,68; geringere Falsch-Positiv-Rate (21% gegenüber 29%) und geringere Falsch-Negativ-Rate (31,3% gegenüber 43,8%).

Die Gesamtleistung des INOVIQ-Tests betrug 69% Sensitivität und 78% Spezifität für Brustkrebs in allen Stadien, verglichen mit 56% Sensitivität und 71% Spezifität für den Roche-Test. Bemerkenswert ist, dass der INOVIQ-Test Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I und II) von gesunden Kontrollen unterscheidet, während der Roche-Test nur Krebs im Stadium IV von den Kontrollen unterscheidet. Die nächsten Schritte für den SubB2M-CA15.3 Test: Die nächsten Schritte bei der Entwicklung des SubB2M-CA15.3-Tests für die Kommerzialisierung sind: Abschluss einer Fall-Kontroll-Studie mit 500 Proben, um die überlegene Leistung des SubB2M-verbesserten Krebserkennungstests im Vergleich zu bestehenden, zugelassenen und weit verbreiteten Tests nachzuweisen, und Abschluss einer Überwachungsstudie zum Ansprechen auf die Behandlung und zum Wiederauftreten der Krankheit.

Die Beschaffung von Proben für diese Studien ist bereits im Gange und der SubB2M-CA15.3-Test wird voraussichtlich im Dezember 2023 von einem Laborpartner auf den Markt gebracht werden können. Darüber hinaus wird die für den SubB2M-CA15.3-Test abgeschlossene Assay-Entwicklungsarbeit nun dazu genutzt, die Entwicklung und Validierung des SubB2M-CA125-Tests für die Überwachung von Eierstockkrebs voranzutreiben. SubB2M ist ein gentechnisch verändertes Protein, das sich bevorzugt an den Krebs-Biomarker Neu5Gc bindet.

INOVIQ entwickelt mit SubB2M angereicherte Bluttests für verschiedene Anwendungen, einschließlich der Überwachung von Brust- und Eierstockkrebs sowie für ein allgemeines Gesundheitspanel. SubB2M kann die Leistung bestehender Tumormarker-Tests verbessern, indem es an mehrere Neu5Gc-Stellen auf dem Biomarker bindet, die das Signal verstärken und die Empfindlichkeit verbessern, und indem es die Krebsspezifität erhöht, um falsch-positive Ergebnisse zu reduzieren. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist Brustkrebs weltweit die häufigste Krebserkrankung, mit 2,3 Mio. Neuerkrankungen, 685k Todesfällen und 7,8 Mio. Überlebenden (5-Jahres-Prävalenz) im Jahr 2020.

Der weltweite Markt für Brustkrebsdiagnostik wird im Jahr 2021 auf 4,2 Milliarden Dollar geschätzt. Der SubB2M-Brustkrebstest ist als Hilfsmittel für die Überwachung von Brustkrebs bei Frauen gedacht, bei denen Brustkrebs diagnostiziert worden ist. Die Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO) aus dem Jahr 2015 empfehlen regelmäßige körperliche Untersuchungen und Mammographien zur Überwachung des Krankheitsverlaufs und des Wiederauftretens von Brustkrebs.

Bestehende Bluttests für Serumtumormarker (CA15.3, CA 27.29 und CEA) sind weder sensitiv noch spezifisch für ein Brustkrebsrezidiv, werden aber für die Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs oder für die Nachsorge bei symptomatischen Frauen empfohlen. Der Elecsys CA15.3 II Test von Roche wird zur Überwachung des Ansprechens auf eine Brustkrebsbehandlung und des Wiederauftretens der Krankheit verwendet. Bei einer Spezifität von 95% hat der Test von Roche eine Sensitivität von 7% für das Stadium I, 11% für das Stadium II, 39% für das Stadium III und eine Sensitivität von 78% für das Stadium IV und 81% für das Wiederauftreten der Krankheit.

Es besteht ein Bedarf an schnelleren, genaueren und kostengünstigeren Bluttests, um die Erkennung und Überwachung von Brustkrebs zu verbessern.