Intra-Cellular Therapies, Inc. gab positive Topline-Ergebnisse der Studie 501 bekannt, in der Lumateperon 42 mg als Zusatztherapie zu Antidepressiva für die Behandlung von schweren depressiven Störungen (MDD) untersucht wurde. Die ersten Ergebnisse der zweiten Phase-3-Studie, Studie 502, werden Ende des zweiten Quartals dieses Jahres erwartet. Lumateperon 42 mg, einmal täglich als Zusatztherapie zu Antidepressiva verabreicht, erreichte in Studie 501 den primären Endpunkt, indem es im Vergleich zu Placebo in Woche 6 eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verringerung des MADRS-Gesamtwerts zeigte. In der modifizierten intent-to-treat (mITT)-Studienpopulation betrug die mittlere Reduktion der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert für Lumateperon 42 mg 14,7 Punkte gegenüber 9,8 Punkten für Placebo (mittlere LS-Differenz = -4,9 Punkte; p < 0,0001; ES= 0,61).

Lumateperon 42 mg erreichte auch den wichtigsten sekundären Endpunkt der Studie, indem es eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verringerung des CGI-S-Scores im Vergleich zu Placebo in Woche 6 zeigte (p < 0,0001; ES= 0,67). Die statistisch signifikante Wirksamkeit wurde zum frühesten getesteten Zeitpunkt (Woche 1) festgestellt und blieb während der gesamten Studie sowohl bei den primären als auch bei den wichtigsten sekundären Endpunkten erhalten. In dieser Studie führte Lumateperon 42 mg zu einer deutlichen Verbesserung der von den Patienten angegebenen depressiven Symptome, die anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR-16) gemessen wurden (p < 0,0001).

Der QIDS-SR-16 ist eine 16-teilige Skala zur Bewertung des Schweregrads von Depressionen durch die Patienten. Sie bewertet neun Schlüsselsymptome der Depression: Schlaflosigkeit/Hypersomnie, gedrückte Stimmung, Appetit/Gewichtsveränderungen, beeinträchtigte Selbstwahrnehmung, Konzentrationsschwierigkeiten, Verlust von Interesse/Freude, Suizidgedanken, psychomotorische Unruhe und Müdigkeit. In dieser Studie wurden 485 Patienten randomisiert (1:1) mit Lumateperon 42 mg plus Antidepressivum oder Placebo plus Antidepressivum behandelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Lumateperon als Zusatzbehandlung zu Antidepressiva bei Patienten mit MDD zu untersuchen.

Der MADRS-Gesamtscore bei Studienbeginn betrug 30,4 für Lumateperon 42 mg und 30,0 für Placebo. Lumateperon war in dieser Studie im Allgemeinen sicher und gut verträglich. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse, die mit einer Häufigkeit von mindestens 5% und mindestens doppelt so häufig wie bei Placebo in der Gesamtpopulation beobachtet wurden, waren Mundtrockenheit (10,8%), Müdigkeit (9,5%) und Tremor (5,0%).

Die unerwünschten Ereignisse waren meist leicht bis mittelschwer und klangen innerhalb kurzer Zeit ab. Diese unerwünschten Ereignisse ähnelten denen, die in früheren Studien zu Lumateperon zur Behandlung von bipolaren Depressionen und Schizophrenie beobachtet wurden.