IO Biotech gab bekannt, dass 225 Patienten in seine globale klinische Phase-3-Studie für IO102-IO103 in Kombination mit KEYTRUDA (Pembrolizumab), der Anti-PD-1-Therapie von Merck, bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom randomisiert worden sind. Dieser klinische Meilenstein ist von Bedeutung, da das Protokoll der Phase-3-Studie eine Zwischenanalyse der Gesamtansprechrate ein Jahr nach der Aufnahme von 225 Patienten vorsieht. Die aus dieser Zwischenanalyse gewonnenen Daten könnten, sofern sie positiv ausfallen, die Einreichung eines Antrags auf eine beschleunigte Zulassung in den Vereinigten Staaten ermöglichen.

Darüber hinaus gab das Unternehmen bekannt, dass es die Zahl der in die Phase-3-Studie einzuschließenden Patienten auf 380 erhöht, was die Zeit bis zum Erreichen des primären Endpunkts des progressionsfreien Überlebens möglicherweise beschleunigen könnte. Wenn die Daten positiv ausfallen, würde der PFS-Endpunkt als Grundlage für die Einreichung von Zulassungsanträgen auf globaler Basis dienen. IO102-IO103 ist ein immunmodulierender Krebsimpfstoff, der auf die immunsuppressiven Mechanismen abzielt, die durch die immunsuppressiven Schlüsselproteine Indolamin-2,3-Dioxygenase (IDO) und PD-L1 vermittelt werden.

IOB-013/KN-D18 (Clinical Trials.gov: NCT05155254) ist eine offene, randomisierte klinische Phase-3-Studie mit IO102-IO103 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, inoperablem oder metastasiertem (fortgeschrittenem) Melanom, die in Zusammenarbeit mit Merck durchgeführt wird. Ziel ist die Aufnahme von 380 Patienten aus Zentren in den Vereinigten Staaten, Europa, Australien, Israel und Südafrika. Es werden auch Biomarker-Analysen durchgeführt.

IO Biotech sponsert die Phase-3-Studie und Merck stellt Pembrolizumab zur Verfügung. IO Biotech behält die weltweiten kommerziellen Rechte an IO102-IO103.