Jenscare Scientific Co., Ltd. gab bekannt, dass die Ein-Jahres-Ergebnisse der bestätigenden klinischen Studie des LuX-Valve Transkatheter-Trikuspidalklappen-Ersatzsystems ("LuX-Valve") kürzlich auf der PCR London Valves 2023 vom Befürworter des Trikuspidal-Risikobewertungssystems TRI-SCORE, Professor Julien Dreyfus vom Centre Hospitalier de Saint-Denis (Fa Guo Ba Li Sheng Dan Ni Si Yi Yuan) in Paris, Frankreich, offiziell bekannt gegeben wurden. Bei der klinischen Bestätigungsstudie von LuX-Valve handelt es sich um eine prospektive, multizentrische und einarmige Studie. An der klinischen Bestätigungsstudie für LuX-Valve nahmen insgesamt 126 Patienten mit schwerer Trikuspidalregurgitation ("TR") teil, um die Sicherheit und Wirksamkeit von LuX-Valve bei Patienten mit schwerer TR zu untersuchen.

Der primäre Endpunkt der klinischen Studie war die kumulative Gesamtmortalität ein Jahr nach dem Eingriff. Die Ergebnisse der Wirksamkeit nach einem Jahr zeigen: Die LuX-Valve reduzierte die TR signifikant, verbesserte die Herzfunktionen der Patienten und steigerte ihre Lebensqualität. Die ultrasonographischen Daten zeigten, dass sich bei 99,1 % der Patienten der TR-Grad verbessert hatte, bei 94,4 % der Patienten war der TR-Grad auf leicht oder weniger reduziert und bei 75,7 % der Patienten war keine oder eine geringfügige TR mehr vorhanden.

Die Ergebnisse zur Sicherheit nach einem Jahr zeigten: Gesamtmortalität (10,32%), kardiogene Mortalität (4,76%), Inzidenz von Nierenversagen (4,0%), Inzidenz von Leberversagen (2,4%), Inzidenz eines atrioventrikulären Blocks vom Grad III oder Notwendigkeit einer permanenten Schrittmacherimplantation (1.6%), Intraoperative Umstellung auf chirurgischen Klappenersatz oder Valvuloplastie, (0,8%), Schlaganfall, (2,4%), Auftreten eines Lungeninfarkts, (0), Klappenstentfraktur. Bei der Nachbeobachtung nach 30 Tagen verbesserten sich die NYHA-Herzfunktionen bei 66,3 % der Patienten von dem präoperativen Grad III/IV auf den Grad I/II; bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr verbesserten sich 79,8 % der Patienten von dem präoperativen Grad III-IV auf den Grad I/II, was die Fähigkeit des Produkts zur kontinuierlichen Verbesserung der Herzfunktionen der Patienten belegt. Die 6MWD (6-Minuten-Gehstrecke) stieg vom Ausgangswert von 324,3 m auf 333,6 m bei der Nachbeobachtung nach 30 Tagen und auf 383,2 m bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr, wodurch sich die Lebensqualität der Patienten deutlich verbesserte.

Zum Zeitpunkt dieser Ankündigung wurden weltweit fast 500 Implantationen für die vom Unternehmen unabhängig entwickelte Serie von Transkatheter-TricuspID-Klappenersatzsystemen abgeschlossen, wobei die längste Nachbeobachtungszeit mehr als fünf Jahre beträgt.