TaiGen Biopharmaceuticals Holdings Limited gab bekannt, dass der Geschäftspartner Joincare Pharmaceutical die Entblindung der antiviralen Grippestudie TG-1000 der Phase III abgeschlossen hat. Vorläufige Daten zeigen, dass die mediane Zeit bis zur Linderung aller Grippesymptome nach der Behandlung mit TG-1000 kürzer war als in der Placebogruppe, mit einem statistisch signifikanten Unterschied. TG-1000 besitzt auch ein hervorragendes Sicherheitsprofil, und es wurden keine klinisch bedeutsamen Sicherheitsbedenken beobachtet.

Darüber hinaus wird TaiGen die Zusammenarbeit und die Entwicklungsverhandlungen in Europa, den USA und anderen asiatischen Ländern vorantreiben. Es wird erwartet, dass Joincare Pharmaceutical in der zweiten Jahreshälfte einen Antrag auf ein neues Medikament für TG-1000 auf dem chinesischen Festland stellen wird. Der primäre Endpunkt der Studie, die mediane Zeit bis zur Linderung aller Einfluss-Symptome der TG-1000 Gruppe (60,9 Stunden), war kürzer als die der Placebo-Gruppe (87,9 Stunden).

Dies zeigt, dass TG-1000 die Zeit bis zum Abklingen der Grippesymptome wirksam verkürzt, was statistisch signifikant ist (P < 0,0001). Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehören die antivirale Wirksamkeit, die klinische Symptomlinderung und grippebedingte Komplikationen. Diese Indikatoren werden derzeit noch getestet und statistisch ausgewertet.

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen (AE) in der TG-1000 Gruppe ist ähnlich hoch wie in der Placebogruppe. Die TG-1000-Behandlungsgruppe weist ein günstiges Sicherheitsprofil auf, ohne dass ein Todesfall oder eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion aufgetreten wäre. Bei der Phase III-Studie mit TG-1000 handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte und doppelt verblindete Studie.

Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von TG-1000 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit unkomplizierter akuter Influenza-Infektion zu untersuchen. 752 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer TG-1000 Behandlungsgruppe und einer Placebo-Kontrollgruppe zugeteilt. In Übereinstimmung mit den chinesischen Influenza-Überwachungsdaten ist die Mehrheit der Patienten, die in die Phase-III-Studie aufgenommen werden, mit dem Influenza-Virus A infiziert.