Kiadis Pharma ernennt PCT als seinen Auftragshersteller in den USA

    Kiadis Pharma ernennt PCT als seinen Auftragshersteller in den USA

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Kiadis Pharma ernennt PCT als seinen Auftragshersteller in den USA

21.06.2016 / 07:00
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Kiadis Pharma ernennt PCT als seinen Auftragshersteller in den USA

~ PCT wird die Studienmedikation für den US-Teil der klinischen Phase-III-
Studie mit ATIR101(TM) liefern ~

Amsterdam, Niederlande, 21. Juni 2016 - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis Pharma"
oder das "Unternehmen") (Euronext Amsterdam und Brüssel: KDS), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das über innovative T-Zell-basierte
Immuntherapie-Behandlungen für Blutkrebs und erbliche Blutkrankheiten in
der klinischen Entwicklung verfügt, hat heute bekannt gegeben, dass es PCT,
LLC, A Caladrius Company (PCT), ein Tochterunternehmen der Caladrius
Biosciences (NASDAQ: CLBS), als Kiadis Pharmas Auftragshersteller
("Contract Manufacturing Organization", CMO) in den USA unter Vertrag
genommen hat. Kiadis Pharma befindet sich in den Vorbereitungen seiner
klinischen Phase-III-Studie mit dem Hauptprodukt ATIR101(TM), die plangemäß
im zweiten Halbjahr 2016 beginnen soll.

PCT und Kiadis Pharma haben bereits eng an der Verbesserung und Erstellung
des Herstellungsprozesses für ATIR101(TM) für die Phase III
zusammengearbeitet. Daher sind Technologie und Prozesse bei der US-
Produktionsstätte von PCT in Allendale, New Jersey, bereits etabliert, und
PCT wird die Studienmedikation für die Patienten an die verschiedenen
Phase-III-Studienzentren in den USA und Kanada liefern.

Was die europäischen klinischen Zentren für die Phase-III-Studie betrifft,
die ebenfalls im zweiten Halbjahr 2016 starten soll, verfügt das
Unternehmen bereits über eine langjährige, erfolgreiche
Herstellungskooperation mit dem Blutspendedienst des Deutschen Roten
Kreuzes, Baden-Württemberg - Hessen, der Dienstleistungen im Bereich der
GMP-(Good Manufacturing Practice)-Herstellung für Kiadis Pharmas klinische
Phase-II-Studien mit ATIR101(TM) erbracht hat.

Dr. Manfred Rüdiger, Chief Executive Officer von Kiadis Pharma,
kommentierte: "Wir freuen uns, dass wir PCT als unseren Auftragshersteller
in den USA gewählt haben. Die Produktion und Lieferung der
Studienmedikation für unsere klinische Phase-III-Studie mit ATIR101(TM) in
den USA und Kanada sind entscheidende Voraussetzungen für einen
erfolgreichen und reibungslosen Verlauf unserer klinischen Studie. Daher
ist es sehr wichtig für uns, dass wir einen anerkannten und äußerst
erfahrenen Partner wie PCT an Bord haben. PCT hat sich für Kiadis Pharma in
der Vergangenheit als exzellenter Berater und Anbieter von Leistungen im
Bereich der Prozessentwicklung erwiesen, und wir freuen uns darauf, diese
Erfolge durch die verstärkten Aktivitäten von Kiadis Pharma in den USA
weiter auszubauen."

Dr. Robert A. Preti, Präsident von PCT, sowie Chief Technology Officer und
Senior Vice President, Manufacturing & Technical Operations der Caladrius
Biosciences, sagte dazu: "Wir sind dankbar, dass wir die Möglichkeit
hatten, an der Prozessentwicklung mit dem Kiadis Pharma Team beteiligt
gewesen zu sein. Wir arbeiten bereits seit einigen Jahren zusammen und
können Kiadis Pharma nun auf dem Weg zu diesem wichtigen Meilenstein, dem
Beginn der Phase-III-Studie mit ATIR101(TM), unterstützen. Wir wünschen
unserem Partner viel Erfolg bei der Durchführung der Phase-III-Studie und
werden unseren Teil dazu beitragen, dass sich dieser Erfolg in den USA und
Kanada materialisiert."

Über ATIR101(TM)
Für Patienten, die an einer Form von Blutkrebs leiden, wird eine allogene
hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT, hematopoetic stem cell
transplantation) allgemein als die wirksamste kurative Behandlung
angesehen. Während der HSCT wird das Knochenmark, der Sitz der entarteten
Krebszellen, komplett zerstört und anschließend durch Stammzellen aus dem
Transplantat des gesunden Spenders ersetzt. Nach einer HSCT dauert es in
der Regel mindestens sechs bis 12 Monate, bis der Patient wieder ein
normales Blutbild und ein funktionierendes Immunsystem aufweist. Während
dieser Zeit ist der Patient nicht nur äußerst anfällig für Infektionen
durch Bakterien, Viren und Pilze, sondern trägt auch ein hohes
Rückfallrisiko.

ATIR101(TM) (Allodepleted T-cell ImmunotheRapeutics) ermöglicht eine
sichere Infusion von Spenderlymphozyten (donor lymphocyte infusion, DLI)
von einem genetisch nur teilweise passenden (haploidentischen)
Familienmitglied, ohne das Risiko einer ernsten Graft-versus-Host-Reaktion
(Graft-versus-Host-Disease, GVHD). Die T-Zellen in ATIR101(TM) helfen,
Infektionen und verbliebene Tumorzellen zu bekämpfen und so die Zeit bis
zur vollständigen Wiederherstellung des Immunsystems aus den
transplantierten Stammzellen zu überbrücken.

T-Zellen, die im Empfänger GVHD verursachen würden, werden in ATIR101(TM)
mit Hilfe der Kiadis Pharma Photodepletion-Technologie aus den
Spenderlymphozyten eliminiert, was das Risiko von GVHD minimiert und eine
prophylaktische Immunsuppression unnötig macht. Gleichzeitig können in
ATIR101(TM) enthaltene potenzielle krebszellvernichtende T-Zellen des
Spenders die noch verbliebenen Tumorzellen eliminieren und damit ein
Wiederauftreten der Erkrankung verhindern, was Graft-versus-Leukämie(GVL)-
Effekt genannt wird.

ATIR101(TM), verabreicht als ein die HSCT begleitendes Immuntherapeutikum,
versorgt den Patienten mit funktionellen, reifen Immunzellen, die aus
Spendermaterial haploidentischer Familienmitglieder gewonnen werden. Diese
können Infektionen und Tumorzellen bekämpfen, ohne GVHD zu verursachen.
ATIR101 (TM) hat somit das Potenzial, HSCT zu einer anwendbaren kurativen
Behandlungsoption für einen größeren Kreis von Patienten zu machen.

Das Unternehmen schätzt, dass für etwa 35% der Patienten, die dringend eine
HSCT benötigen, rechtzeitig kein passender Spender gefunden werden kann.
Ein haploidentisches Familienmitglied steht allerdings als potenzieller
Spender in der Regel für mehr als 95% der Patienten zur Verfügung.

ATIR101(TM) besteht aus Spender-T-Zellen, die Infektionen und verbliebene
Tumorzellen bekämpfen, ohne eine schwere GvHD hervorzurufen und wurde
entwickelt, um bei gleichzeitig niedrigen Rückfallquoten die Sterberate
infolge von Infektionen zu reduzieren.

Über Kiadis Pharma
Kiadis Pharma ist auf zellbasierte immuntherapeutische Produkte für die
Behandlung von Blutkrebs sowie erblich bedingte Blutkrankheiten
spezialisiert. Die Produkte des Unternehmens besitzen das Potenzial, die
Risiken und Einschränkungen zu überwinden, die mit der allogenen
hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("allogeneic hematopoietic stem
cell transplantation", HSCT) verbunden sind. Dazu gehören die Graft-versus-
Host-Reaktionen, ein Rückfall der Krebserkrankung, opportunistische
Infektionen sowie die begrenzte Verfügbarkeit von passenden Spendern. Das
Unternehmen ist der Auffassung, dass HSCT die erste Wahl zur Behandlung von
Blutkrebs, erblich bedingten Blutkrankheiten und möglicherweise von
Autoimmunkrankheiten sowie von soliden Organtransplantationen werden
könnten.

Im April 2016 gab das Unternehmen positive Phase-II-Daten zu seinem
Hauptprodukt ATIR101(TM) bei Blutkrebspatienten bekannt. Die Studiendaten
bestätigten, dass ATIR101(TM) die transplantationsbedingte Sterblichkeit
deutlich reduziert und die Überlebenswahrscheinlichkeit wesentlich
verbessert. Zudem hat ATIR101(TM) bei keinem der Patienten eine GVHD vom
lebensbedrohlichen Grad III-IV hervorgerufen. ATIR101(TM) hat sowohl in den
USA als auch in Europa den Orphan-Drug-Status erhalten. Der zweite
Produktkandidat des Unternehmens, ATIR201(TM), adressiert erblich bedingte
Blutkrankheiten mit einem anfänglichen Schwerpunkt auf Thallassämie, eine
Erkrankung, die bei Patienten zu einer Zerstörung von roten Blutzellen
führt. Es wird davon ausgegangen, dass ATIR201(TM) in der zweiten
Jahreshälfte 2016 mit der Phase I/II der klinischen Entwicklung beginnen
wird.

Kiadis Pharma mit Hauptsitz in Amsterdam, Niederlande, wurde von der
Europäischen  Arzneimittelagentur (EMA) für ihre Herstellungsqualität und
ihre nicht-klinischen Daten der Status als Arzneimittel für neuartige
Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMP) gewährt. Die Aktien
des Unternehmens sind an der Euronext Amsterdam und Brüssel gelistet.
Weitere Informationen unter www.kiadis.com.

Unternehmenskontakt:
Manfred Rüdiger, CEO
Kiadis Pharma
Entrada 231-234
1114 AA Amsterdam-Duivendrecht
The Netherlands
Tel. [phone]
[e-mail]

Medienkontakt für Deutschland & Investor Relations Kontinentaleuropa:
MC Services AG
Anne Hennecke
Tel.: [phone]
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