Kiadis Pharma gibt Entscheidung zur Einreichung des Antrags auf Marktzulassung von ATIR101(TM)
bei Blutkrebs bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bekannt

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Kiadis Pharma gibt Entscheidung zur Einreichung des Antrags auf
Marktzulassung von ATIR101(TM) bei Blutkrebs bei der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) bekannt

02.06.2016 / 07:01
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Kiadis Pharma gibt Entscheidung zur Einreichung des Antrags auf
Marktzulassung von ATIR101(TM) bei Blutkrebs bei der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) bekannt

~ Update zur Zulassungsstrategie ~

Amsterdam, Niederlande, 2. Juni 2016, - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis Pharma"
oder das "Unternehmen") (Euronext Amsterdam und Brüssel: KDS), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das über innovative T-Zell-basierte
Immuntherapie-Behandlungen für Blutkrebs und erbliche Blutkrankheiten in
der klinischen Entwicklung verfügt, hat heute ein Update zur
Zulassungsstrategie veröffentlicht: Auf Basis der positiven Phase-II-Daten
hat das Unternehmen entschieden, den Antrag auf Marktzulassung (Marketing
Authorization Application, MAA) für sein Hauptprodukt ATIR101(TM) bei der
Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen. ATIR101(TM) soll bei
Blutkrebs eingesetzt werden, um die Rückfallquote, die
transplantationsbedingte Sterblichkeit und die Graft-versus-Host-Reaktionen
(GVHD) im Zusammenhang mit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
durch einen haploidentischen Spender zu reduzieren. Das Unternehmen wird
nun mit der Zusammenstellung des Zulassungsdokuments beginnen und geht
davon aus, den Antrag im ersten Quartal 2017 bei der EMA einreichen zu
können.

Ein EMA-Referent und Co-Referent (die die Evaluierung von Kiadis Pharmas
Zulassungsantrag gemeinsam koordinieren werden) wurden Anfang 2015 ernannt.
Darüber hinaus hat Kiadis Pharma im April 2015 von der EMA ein Zertifikat
für ihre Herstellungsqualität und ihre nicht-klinischen Daten erhalten.

Positive klinische Daten von Kiadis Pharmas Phase-II-Studie (NCT01794299/
EudraCT 2012-004461-41) mit Einzeldosen von ATIR101(TM) wurden am 4. April
2016 bei der Jahreskonferenz der Europäischen Gesellschaft für Blut- und
Knochenmarkstransplantation (EBMT) in Valencia, Spanien veröffentlicht. Die
Daten haben gezeigt, dass ATIR101(TM) im Vergleich zu einer historischen
Kontrollgruppe von Patienten, die ebenfalls ein Stammzell-Transplantat
(nach T-Zell Entfernung) von einem haploidentischen Spender, jedoch ohne
Zugabe von ATIR101(TM) erhielten, die transplantationsbedingte
Sterblichkeit signifikant reduziert und die Überlebenswahrscheinlichkeit
deutlich gesteigert hat. Außerdem hat ATIR101(TM) bei keinem der Patienten
eine GVHD vom lebensbedrohlichen Grad III-IV hervorgerufen.

Kürzlich wurden Treffen mit dem EMA-Referenten und Co-Referenten
abgehalten, auf denen Kiadis Pharma Sicherheits- und Herstellungsdaten
sowie die klinischen Daten ihrer Phase-II-Studie präsentiert hat. Das
Design dieser Studie wurde auf Basis einer wissenschaftlichen Empfehlung
durch die EMA gestaltet.

Dr. Manfred Rüdiger, Chief Executive Officer von Kiadis Pharma,
kommentierte: "Wir freuen uns sehr über die Fortschritte, die wir im
vergangenen Jahr mit ATIR101(TM) gemacht haben. Die beginnende Vorbereitung
der Markteinführung läutet für das Unternehmen eine neue Phase in seiner
Entwicklung ein. Zum Zeitpunkt unseres Börsengangs war die Einreichung
eines Zulassungsantrags im ersten Quartal 2017 noch unser ehrgeiziger
Upside-Plan. Jetzt, ein Jahr später, bewegen wir uns mit großen Schritten
voran. Sollte die Marktzulassung durch die EMA erteilt werden, wäre die
Markteinführung von ATIR101(TM) in Europa bereits 2018 möglich. Parallel
verfolgen wir den Start der Rekrutierung von Patienten für unsere geplante,
randomisierte, international kontrollierte Phase-III-Studie mit vollem
Einsatz. In der Studie werden wir den ATIR101(TM) Ansatz im Rahmen von
haploidentischen Transplantation mit dem Baltimore-Ansatz (Gabe von
Cyclophosphamid nach der Transplantation) verglichen. Mit Spannung sehe ich
daher der Zukunft und diesem nächsten Abschnitt entgegen."


Über ATIR101(TM)
Für Patienten, die an einer Form von Blutkrebs leiden, wird eine allogene
hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT, hematopoetic stem cell
transplantation) allgemein als die wirksamste kurative Behandlung
angesehen.  Während der HSCT wird das Knochenmark, der Sitz der entarteten
Krebszellen, komplett zerstört und anschließend durch Stammzellen aus dem
Transplantat des gesunden Spenders ersetzt. Nach einer HSCT dauert es in
der Regel mindestens sechs bis 12 Monate, bis der Patient wieder ein
normales Blutbild und ein funktionierendes Immunsystem aufweist. Während
dieser Zeit ist der Patient nicht nur äußerst anfällig für Infektionen
durch Bakterien, Viren und Pilze, sondern trägt auch ein hohes
Rückfallrisiko  Erkrankung.

ATIR101(TM) (Allodepleted T-cell ImmunotheRapeutics) ermöglicht eine
sichere Infusion von Spenderlymphozyten (donor lymphocyte infusion, DLI)
von einem genetisch nur teilweise passenden (haploidentischen)
Familienmitglied, ohne das Risiko einer ernsten Graft-versus-Host-Reaktion
(Graft-versus-Host-Disease, GVHD). Die T-Zellen in ATIR101(TM) helfen,
Infektionen und verbliebene Tumorzellen zu bekämpfen und so die Zeit bis
zur vollständigen Wiederherstellung des Immunsystems aus den
transplantierten Stammzellen zu überbrücken.

T-Zellen, die im Empfänger GVHD verursachen würden, werden in ATIR101(TM)
mit Hilfe der Kiadis Pharma Photodepletion-Technologie aus den
Spenderlymphozyten eliminiert, was das Risiko von GVHD minimiert und eine
prophylaktische Immunsuppression unnötig macht. Gleichzeitig können in
ATIR101(TM) enthaltene potenzielle krebszellvernichtende T-Zellen des
Spenders die noch verbliebenen Tumorzellen eliminieren und damit ein
Wiederauftreten der Erkrankung verhindern, was Graft-versus-Leukämie(GVL)-
Effekt genannt wird.

ATIR101(TM), verabreicht als ein die HSCT begleitendes Immuntherapeutikum,
versorgt den Patienten mit funktionellen, reifen Immunzellen, die aus
Spendermaterial haploidentischer Familienmitglieder gewonnen werden. Diese
können Infektionen und Tumorzellen bekämpfen, ohne GVHD zu verursachen.
ATIR101 (TM) hat somit das Potenzial, HSCT zu einer anwendbaren kurativen
Behandlungsoption für einen größeren Kreis von Patienten zu machen.

Das Unternehmen schätzt, dass für etwa 35% der Patienten, die dringend eine
HSCT benötigen, rechtzeitig kein passender Spender gefunden werden kann.
Ein haploidentisches Familienmitglied steht allerdings als potenzieller
Spender in der Regel für mehr als 95% der Patienten zur Verfügung.

ATIR101(TM) besteht aus Spender-T-Zellen, die Infektionen und verbliebene
Tumorzellen bekämpfen, ohne eine schwere GvHD hervorzurufen und wurde
entwickelt, um bei gleichzeitig niedrigen Rückfallquoten die Sterberate
infolge von Infektionen zu reduzieren.


Über Kiadis Pharma
Kiadis Pharma ist auf zellbasierte immuntherapeutische Produkte für die
Behandlung von Blutkrebs sowie erblich bedingte Blutkrankheiten
spezialisiert. Die Produkte des Unternehmens besitzen das Potenzial, die
Risiken und Einschränkungen zu überwinden, die mit der allogenen
hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("allogeneic hematopoietic stem
cell transplantation", HSCT) verbunden sind. Dazu gehören die Graft-versus-
Host-Reaktionen, ein Rückfall der Krebserkrankung, opportunistische
Infektionen sowie die begrenzte Verfügbarkeit von passenden Spendern. Das
Unternehmen ist der Auffassung, dass HSCT die erste Wahl zur Behandlung von
Blutkrebs, erblich bedingten Blutkrankheiten und möglicherweise von
Autoimmunkrankheiten sowie von soliden Organtransplantationen werden
könnten.

Im April 2016 gab das Unternehmen positive Phase-II-Daten zu seinem
Hauptprodukt ATIR101(TM) bei Blutkrebspatienten bekannt. Die Studiendaten
bestätigten, dass ATIR101(TM) die transplantationsbedingte Sterblichkeit
deutlich reduziert und die Überlebenswahrscheinlichkeit  wesentlich
verbessert. Zudem hat ATIR101(TM) bei keinem der Patienten eine GVHD vom
lebensbedrohlichen Grad III-IV hervorgerufen. ATIR101(TM) hat sowohl in den
USA als auch in Europa den Orphan-Drug-Status erhalten. Der zweite
Produktkandidat des Unternehmens, ATIR201(TM), adressiert erblich bedingte
Brutkrankheiten mit einem anfänglichen Schwerpunkt auf Thallassämie, eine
Erkrankung, die bei Patienten zu einer Zerstörung von roten Blutzellen
führt. Es wird davon ausgegangen, dass ATIR201(TM) in der zweiten
Jahreshälfte 2016 mit der Phase I/II  der klinischen Entwicklung beginnen
wird.

Kiadis Pharma mit Hauptsitz in Amsterdam, Niederlande, wurde von der
Europäischen  Arzneimittelagentur (EMA) für ihre Herstellungsqualität und
ihre nicht-klinischen Daten der Status als Arzneimittel für neuartige
Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMP) gewährt. Die Aktien
des Unternehmens sind an der Euronext Amsterdam und Brüssel gelistet.
Weitere Informationen unter www.kiadispharma.com.


Unternehmenskontakt:
Manfred Rüdiger, CEO
Kiadis Pharma
Entrada 231-234
1114 AA Amsterdam-Duivendrecht
The Netherlands
Tel. +31 20 314 02 50
communication@kiadis.com

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Tel.: +49 211 529252 22
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