Kiadis Pharma gibt Finanzergebnisse für das zum 30. Juni 2016 endende erste Halbjahr bekannt

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bekannt

DGAP-News: Kiadis Pharma N.V. / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis/Sonstiges
Kiadis Pharma gibt Finanzergebnisse für das zum 30. Juni 2016 endende erste
Halbjahr bekannt

26.08.2016 / 07:01
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Kiadis Pharma gibt Finanzergebnisse für das zum 30. Juni 2016 endende erste
Halbjahr bekannt

Amsterdam, Niederlande, 26. August 2016 - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis
Pharma" oder das "Unternehmen") (Euronext Amsterdam und Brüssel: KDS), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das über innovative T-Zell-basierte
Immuntherapie-Behandlungen für Blutkrebs und erbliche Blutkrankheiten in
der klinischen Entwicklung verfügt, gab heute seine ungeprüften
Finanzergebnisse für das zum 30. Juni 2016 endende erste Halbjahr bekannt.
Die Finanzergebnisse wurden gemäß der in der Europäischen Union geltenden
"Zwischenberichterstattung" nach IAS 34 erstellt.

Operative Highlights (einschließlich der Ereignisse nach Ende der
Berichtsperiode

  - Veröffentlichung positiver Ergebnisse in Bezug auf den primären
    Endpunkt der Phase-II-CR-AIR-007-Einzeldosisstudie (ATIR101(TM))

  - Entscheidung über die Einreichung des Antrags zur Marktzulassung von
    ATIR101(TM) zur Behandlung von Blutkrebs bei der Europäischen
    Arzneimittel-Agentur (EMA)  -  gut im Zeitplan für eine Vorlage der
    Dossiers in Q1 2017

  - Beauftragung von PCT als US-amerikanischen Hersteller von ATIR101(TM)
    für die Phase-III-Studie

  - Orphan-Drug-Status von ATIR101(TM) auf die begleitende Behandlung zu
    einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation erweitert

  - Stärkung des Aufsichtsrats mit der Ernennung von Dr. Robert Soiffer und
    Berndt Modig

  - Ankündigung einer Partnerschaft mit der Leukämie- & Lymphom-
    Gesellschaft ("The Leukemia & Lymphoma Society", LLS) zur Entwicklung
    von ATIR101(TM) für die Behandlung von Patienten mit akuter
    lymphatischer Leukämie (ALL) und akuter myeloischer Leukämie (AML)

  - Vorbereitungen zum Start der CR-AIR-009-(ATIR101(TM))-Phase-III-Studie
    Ende 2016 verlaufen nach Plan

  - Laufende CR-AIR-008 Phase-II-Studie mit einer zweiten Dosis  -
    Auswertung der Sicherheitsdaten jetzt für Q1 2017 erwartet

  - Initiierung der ATIR201(TM) Phase-I/II-Studie (CR-BD-001) zur
    Behandlung von Thalassämie verläuft planmäßig für einen Einschluss
von
    Patienten in Q4 2016


Finanzielle Highlights

^
In Millionen EUR,             30. Juni 2016    30. Juni 2015    Veränderung
ausgenommen Gewinn pro Aktie
Umsatzerlöse                  -                -                -
Betriebsaufwand gesamt        (5,1)            (11,7)           6,6
Forschungs- und               (3,8)            (4,7)            0,9
Entwicklungskosten
Allgemeine Verwaltungskosten  (1,3)            (7,0)            5,7
Betriebsergebnis              (5,1)            (11,7)           6,6
Nettofinanzergebnis           (1,4)            2,2              (3,6)
Nettoergebnis                 (6,4)            (9,6)            3,2
Operativer Cashflow (netto)   (5,3)            (3,6)            (1,7)
Barmittelbestand am Ende der  23,7             2,5              21,2
Periode
Gewinn pro Aktie vor          (0,48)           (0,89)           0,40
Verwässerung (EUR)
°

Einen vollständigen Finanzbericht für das zum 30. Juni 2016 endende erste
Halbjahr finden Sie auf der Kiadis Pharma-Website unter http://
www.kiadis.com/financial-news/.

Die Finanzergebnisse kommentierend, erklärte Manfred Rüdiger, CEO von
Kiadis Pharma: "Die ersten sechs Monate waren extrem arbeitsreich und
gekennzeichnet von den Fortschritten, die wir mit unserem Hauptprodukt
ATIR101(TM) erzielt haben. Unser Team ist sehr stark auf den Antrag zur
Marktzulassung und das Voranbringen unserer klinischen Studien, vor allem
der wichtigen Phase-III-Studie, fokussiert und koordiniert den Ablauf mit
den regulatorischen Behörden und den weltweit führenden Experten. Wir sind
im Hinblick auf unsere Pläne und Produkte weiterhin sehr zuversichtlich -
mit dem  Ziel, Patienten zu helfen und gleichzeitig Werte für unsere
Aktionäre zu schaffen."

Update zum Fortschritt unserer klinischen Produkte

  - Laufende Phase-II-Einzeldosisstudie (CR-AIR-007) mit ATIR101(TM)

Im April 2016 hat das Unternehmen auf der 42. Jahrestagung der Europäischen
Gesellschaft für Blut- und Knochenmarktransplantation ("European Society of
Blood and Marrow Transplantation", EBMT) in Valencia, Spanien, positive
Ergebnisse hinsichtlich der Erreichung des primären Endpunkts seiner Phase-
II-Einzeldosisstudie (NCT01794299/EudraCT2012-004461-41) mit seinem
Hauptprodukt ATIR101(TM) vorgestellt.

Die Daten bestätigten, dass ATIR101(TM) sicher infundiert werden kann und
keine Grad III-IV Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) verursacht. Darüber
hinaus zeigten sie im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe von
Patienten, die nur eine T-Zell-depletierte haploidentische
Spendertransplantation erhalten hatten, eine signifikante Reduktion der
transplantationsassoziierten Mortalität ("Transplant Related Mortality",
TRM) und eine signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit ("Overall
Survival", OS).
Der Einschluss für diese Studie ist abgeschlossen und die Patienten werden
nun für 24 Monate nach der Transplantation beobachtet, um zusätzliche
Langzeitdaten zu sammeln.

  - Vorbereitungen zum Antrag auf Marktzulassung ("Marketing Authorization
    Application", MAA) von ATIR101(TM) bei der Europäischen Arzneimittel-
    Agentur ("European Medicines Agency", EMA)

Im Juni 2016 gab das Unternehmen seine Entscheidung zur Einreichung eines
Antrags zur Marktzulassung für sein Hauptprodukt ATIR101 (TM) für die
Behandlung von Blutkrebs bei der EMA bekannt, und Kiadis Pharma hat bereits
mit der Zusammenstellung des Dossiers für diesen Antrag begonnen. Der
Antrag wird auf den Ergebnissen der laufenden Phase-II-Einzeldosisstudie
basieren und das Unternehmen erwartet, entsprechend der zuletzt abgegeben
Prognose, den Antrag in Q1 2017 bei der EMA einzureichen.

  - Vorbereitungen für die Phase-III-Studie (CR-AIR-009) mit ATIR101(TM)

Haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation ("hematopoietic
stem cell transplantation", HSCT) hat sich zu einem sehr dynamischen Feld
von großem Interesse entwickelt. Zur Diskussion und Optimierung des Phase-
III-Studiendesigns mit ATIR101(TM) an Patienten mit Blutkrebs hat das
Unternehmen zahlreiche Treffen mit den Regulierungsbehörden, einschließlich
der US-amerikanischen Zulassungsbehörde ("Food and Drug Administration",
FDA) sowie mit international führenden Meinungsbildnern abgehalten.

Das Phase-III-Studiendesign berücksichtigt die Top-Line-Daten aus der
Phase-II-Einzeldosisstudie, die für Patienten,  die ATIR101(TM) erhielten,
einen starken und statistisch signifikanten Gesamtüberlebensvorteil zeigte.
Diese Phase-III-Studie wird daher ebenfalls auf einer Einzeldosisbehandlung
mit ATIR101(TM) basieren, um die Einschlusskriterien und den
Behandlungsplan der vorherigen Phase-II-Studie zu reflektieren und, was
noch wichtiger ist, Risiken, die oft durch Designänderungen gegenüber einer
Phase-II-Studie auftreten, in der Phase-III-Studie zu minimieren.

Die Phase-III-Studie wird somit eine Zwei-Arm-Studie sein, in der die
Patienten randomisiert entweder eine haploidentische HSCT mit einer nach
der Transplantation folgenden Cyclophosphamid-Behandlung ("Baltimore-
Protokoll") oder nach dem Kiadis Pharma-Ansatz unter Einsatz einer T-Zell-
reduzierten haploidentischen HSCT mit einer Einzeldosis ATIR101(TM)
erhalten.

Das Unternehmen finalisiert aktuell das klinische Protokoll für diese
Studie, das Anfang Q4 2016 bei den nationalen Behörden in Kanada, Belgien,
den USA und Deutschland eingereicht werden soll. Kiadis Pharma plant
entsprechend der zuvor abgegeben Prognose, die ersten klinischen Zentren
für die Rekrutierung von Patienten bis Ende 2016 zu öffnen.

  - US-amerikanischer Hersteller von ATIR101(TM) für klinische Phase-III-
    Studie

Im Juni 2016 hat Kiadis Pharma bekannt gegeben, dass sie PCT LLC, A
Caladrius Company  als US-amerikanischen Auftragshersteller ("Contract
Manufacturing Organization", CMO) beauftragt hat. PCT wird die Lieferung
des Prüfarzneimittels an die Studienzentren in den USA und Kanada, die
voraussichtlich an der geplanten klinischen Phase-III-Studie des
Unternehmens teilnehmen werden, übernehmen. Im Hinblick auf die Herstellung
des Prüfarzneimittels für die klinischen Zentren dieser Phase-III-Studie in
Europa, hat Kiadis Pharma bereits eine lang andauernde und erfolgreiche
Fertigungskooperation mit dem DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg-
Hessen.

  - Laufende Phase-II-Studie (CR-AIR-008) mit einer zweiten Dosis
    ATIR101(TM)

Während die Vorbereitungen zur wichtigsten Phase-III-Studie gute
Fortschritte machen, analysiert das Unternehmen in seiner laufenden Phase-
II-Studie (NCT02500550/EudraCT 2015-002821-20) an Patienten mit Blutkrebs
weiter die Sicherheit einer zweiten Dosis von ATIR101(TM). Die Rekrutierung
für die Studie mit einer zweiten Dosis läuft und bisher wurden von den
geplanten 15 Patienten neun eingeschlossen. Obwohl Ärzte ihr Interesse an
jedem weiteren potenziellen Vorteil und an weiterer Flexibilität mit dem
Produkt hinsichtlich der Verabreichung einer falls notwendig zweiten Dosis
ATIR101(TM) zum Ausdruck gebracht haben, wollen sie natürlich auch so
schnell wie möglich mit der Behandlung von Patienten in der Phase-III-
Studie (CR-AIR-009) beginnen, um den Kiadis Pharma-Ansatz mit dem Ansatz
nach dem Baltimore-Protokoll zu vergleichen. Das Unternehmen rechnet,
aufgrund der langsamer als erwarteten Rekrutierung, nun mit einer
Auswertung der Sicherheitsdaten der Studie in Q1 2017.

  - Vorbereitungen für die Phase-I/II-Studie (CR-BD-001) mit ATIR201(TM)

Wie bereits angekündigt, liegt die geplante Phase-I/II-Studie mit
ATIR201(TM) zur Behandlung von Kindern mit Thalassämie major gut im
Zeitplan, um in Q4 2016 mit dem Einschluss von Patienten in Kliniken in
Großbritannien und Deutschland zu beginnen. Das klinische Protokoll liegt
derzeit zur Überprüfung bei den nationalen Behörden.

Über ATIR101(TM)
Für Patienten, die an einer Form von Blutkrebs leiden, wird eine allogene
hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT, hematopoetic stem cell
transplantation) allgemein als die wirksamste kurative Behandlung
angesehen. Während der HSCT wird das Knochenmark, der Sitz der entarteten
Krebszellen, komplett zerstört und anschließend durch Stammzellen aus dem
Transplantat des gesunden Spenders ersetzt. Nach einer HSCT dauert es in
der Regel mindestens sechs bis 12 Monate, bis der Patient wieder ein
normales Blutbild und ein funktionierendes Immunsystem aufweist. Während
dieser Zeit ist der Patient nicht nur äußerst anfällig für Infektionen
durch Bakterien, Viren und Pilze, sondern trägt auch ein hohes
Rückfallrisiko.

ATIR101(TM) (Allodepleted T-cell ImmunotheRapeutics) ermöglicht eine
sichere Infusion von Spenderlymphozyten (donor lymphocyte infusion, DLI)
von einem genetisch nur teilweise passenden (haploidentischen)
Familienmitglied, ohne das Risiko einer ernsten Graft-versus-Host-Reaktion
(Graft-versus-Host-Disease, GvHD). Die T-Zellen in ATIR101(TM) helfen,
Infektionen und verbliebene Tumorzellen zu bekämpfen und so die Zeit bis
zur vollständigen Wiederherstellung des Immunsystems aus den
transplantierten Stammzellen zu überbrücken.

T-Zellen, die im Empfänger GvHD verursachen würden, werden in ATIR101(TM)
mit Hilfe der Kiadis Pharma-Photodepletion-Technologie aus den
Spenderlymphozyten eliminiert, was das Risiko von GvHD minimiert und eine
prophylaktische Immunsuppression unnötig macht. Gleichzeitig können in
ATIR101(TM) enthaltene potenzielle krebszellvernichtende T-Zellen des
Spenders die noch verbliebenen Tumorzellen eliminieren und damit ein
Wiederauftreten der Erkrankung verhindern, was Graft-versus-Leukämie-(GvL)-
Effekt genannt wird.

ATIR101(TM), verabreicht als ein die HSCT begleitendes Immuntherapeutikum,
versorgt den Patienten mit funktionellen, reifen Immunzellen, die aus
Spendermaterial haploidentischer Familienmitglieder gewonnen werden. Diese
können Infektionen und Tumorzellen bekämpfen, ohne GvHD zu verursachen.
ATIR101(TM) hat somit das Potenzial, HSCT zu einer anwendbaren kurativen
Behandlungsoption für einen größeren Kreis von Patienten zu machen.

Das Unternehmen schätzt, dass für etwa 35% der Patienten, die dringend eine
HSCT benötigen, rechtzeitig kein passender Spender gefunden werden kann.
Ein haploidentisches Familienmitglied steht allerdings als potenzieller
Spender in der Regel für mehr als 95% der Patienten zur Verfügung.

ATIR101(TM) besteht aus Spender-T-Zellen, die Infektionen und verbliebene
Tumorzellen bekämpfen, ohne eine schwere GvHD hervorzurufen und wurde
entwickelt, um bei gleichzeitig niedrigen Rückfallquoten die Sterberate
infolge von Infektionen zu reduzieren.

Über Kiadis Pharma
Kiadis Pharma ist auf zellbasierte immuntherapeutische Produkte für die
Behandlung von Blutkrebs sowie erblich bedingte Blutkrankheiten
spezialisiert. Die Produkte des Unternehmens besitzen das Potenzial, die
Risiken und Einschränkungen zu überwinden, die mit der allogenen
hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("allogeneic hematopoietic stem
cell transplantation", HSCT) verbunden sind. Dazu gehören die Graft-versus-
Host-Reaktionen, ein Rückfall der Krebserkrankung, opportunistische
Infektionen sowie die begrenzte Verfügbarkeit von passenden Spendern. Das
Unternehmen ist der Auffassung, dass HSCT die erste Wahl zur Behandlung von
Blutkrebs, erblich bedingten Blutkrankheiten und möglicherweise von
Autoimmunkrankheiten sowie von soliden Organtransplantationen werden
könnten.

Im April 2016 gab das Unternehmen positive Phase-II-Daten zu seinem
Hauptprodukt ATIR101(TM) bei Blutkrebspatienten bekannt. Die Studiendaten
bestätigten, dass ATIR101(TM) die transplantationsbedingte Sterblichkeit
deutlich reduziert und die Überlebenswahrscheinlichkeit wesentlich
verbessert. Zudem hat ATIR101(TM) bei keinem der Patienten eine GvHD vom
lebensbedrohlichen Grad III-IV hervorgerufen. Der Start einer Phase-III-
Studie mit ATIR101(TM) ist für die zweite Jahreshälfte 2016 geplant.
ATIR101(TM) hat sowohl in den USA als auch in Europa den Orphan-Drug-Status
erhalten. Der zweite Produktkandidat des Unternehmens, ATIR201(TM),
adressiert erblich bedingte Blutkrankheiten mit einem anfänglichen
Schwerpunkt auf Thallassämie, eine Erkrankung, die bei Patienten zu einer
Zerstörung von roten Blutzellen führt. Es wird davon ausgegangen, dass
ATIR201(TM) in der zweiten Jahreshälfte 2016 mit der Phase I/II der
klinischen Entwicklung beginnen wird.

Kiadis Pharma mit Hauptsitz in Amsterdam, Niederlande, wurde von der
Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für ihre Herstellungsqualität und
ihre nicht-klinischen Daten der Status als Arzneimittel für neuartige
Therapien ("Advanced Therapy Medicinal Products", ATMP) gewährt. Die Aktien
des Unternehmens sind an der Euronext Amsterdam und Brüssel gelistet.
Weitere Informationen unter http://www.kiadispharma.com.

Unternehmenskontakt:
Manfred Rüdiger, CEO
Kiadis Pharma
Entrada 231-234
1114 AA Amsterdam-Duivendrecht
The Netherlands
Tel. [phone]
[e-mail]

Medienkontakt für Deutschland & Investor Relations Kontinentaleuropa:
MC Services AG
Anne Hennecke
Tel.: [phone]
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activities should not be taken as a representation that such trends or
activities will continue in the future. As a result, Kiadis Pharma
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496063 26.08.2016