Kiromic BioPharma, Inc. gab die Ergebnisse der zweiten, dritten und vierten Patienten bekannt, die in die klinische Phase-1-Studie mit Deltacel-01 aufgenommen wurden. In dieser Studie wird Deltacel? (KB-GDT-01), die allogene, handelsübliche Gamma-Delta-T-Zelltherapie (GDT) des Unternehmens, bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium 4, die auf Standardtherapien nicht angesprochen haben.

Der dritte und der vierte Patient zeigten bei ihren vier- bzw. zweimonatigen Nachuntersuchungen eine stabile Erkrankung. Beiden Patienten geht es gut, und keiner von ihnen zeigte dosislimitierende Toxizitäten. Die Patienten drei und vier werden im Beverly Hills Cancer Center (BHCC) behandelt.

Der zweite Patient, der ebenfalls im BHCC behandelt wird, hatte zuvor eine stabile Erkrankung und zeigte ein vollständiges Ansprechen seiner Hirnmetastase. Bei der viermonatigen Nachuntersuchung wurden zwar ein stabiler Krankheitsverlauf an den zuvor behandelten Stellen und ein unauffälliges MRT des Gehirns bestätigt, doch wurde durch CT- und PET-Scans ein neuer Krankheitsherd, eine subkutane Metastase, entdeckt. Dieser Patient ist in einem guten Allgemeinzustand und hat die erste Behandlung gut vertragen.

Daher genehmigten das Institutional Review Board (IRB) und die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein Protokoll für einen einzelnen Patienten, und am 19. Juni begann der Patient mit einer neuen Behandlung mit niedrig dosierter Bestrahlung und Gamma-Delta-T-Zellen im Rahmen eines IND für einen einzelnen Patienten. Kiromic BioPharma berichtet außerdem, dass das Unternehmen bei der FDA einen Antrag auf Fast-Track-Zulassung für Deltacel eingereicht hat. Der Fast-Track-Status erleichtert und beschleunigt die Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln, die schwerwiegende Erkrankungen behandeln und einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken.

Der fünfte Patient in der Studie hat die 30-tägige Sicherheitsuntersuchung im BHCC ohne Toxizitäten abgeschlossen, und der sechste Patient wird voraussichtlich im Juli in die Studie aufgenommen werden.