Der Vorstand (Vorstand) der Gesellschaft gab bekannt, dass am 13. Dezember 2022 die Rekrutierung in der China Prospective Multicenter Randomized Controlled Clinical Study (die "Phase II" oder die "Studie") des selbst entwickelten bioresorbierbaren Koronargerüstsystems IBS Sirolimus-Eluting Iron ("IBS Koronargerüst" oder das "Produkt") abgeschlossen wurde und die klinische Rekrutierung in der China Prospective Multicenter Single-arm Target Study (die "Phase III") beginnen wird. In Phase II wurden insgesamt 518 Probanden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Test- und der Kontrollgruppe zugeteilt. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des IBS Coronary Scaffold bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu untersuchen. Die Studie dauerte neun Monate von der ersten Rekrutierung im März 2022 bis zum Abschluss aller Rekrutierungen.

Bisher liegen die Erfolgsquoten für das Gerät und die Operation bei 100% und es sind keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten. Als weltweit erstes vollständig abgebautes bioresorbierbares Koronarscaffold auf Eisenbasis begann die klinische Implantation von FIM for IBS Coronary Scaffold im Jahr 2018 und hat die dreijährige Nachbeobachtung abgeschlossen. Die vorläufigen Ergebnisse zeigen eine gute mittelfristige Sicherheit und Wirksamkeit bei einfachen primären Koronarläsionen. Der Abschluss der Phase II ist ein weiterer Meilenstein für das Produkt, und mit dem Fortschreiten der klinischen Folgestudien wird es mehr klinische Beweise geben, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts weiter bestätigen.

Nach der erfolgreichen Markteinführung des Produkts wird das IBS Coronary Scaffold voraussichtlich eine noch nie dagewesene Behandlung für Patienten mit koronarer Herzkrankheit auf der ganzen Welt darstellen.