LifeTech Scientific Corporation gab am 30. August 2022 bekannt, dass eine von der FDA genehmigte, von einem Prüfarzt initiierte klinische Studie vor der Markteinführung des firmeneigenen LAmbre Plus Left Atrial Appendage (LAA)-Verschlusssystems in den Vereinigten Staaten von Amerika von der Krankenversicherung abgedeckt wird, was bedeutet, dass alle Patienten, die an der klinischen Studie teilnehmen, vollständig von der Krankenversicherung in den USA übernommen werden. Es wird erwartet, dass dies den Vermarktungs- und Zulassungsprozess des innovativen Geräts in den Vereinigten Staaten erleichtert und aussagekräftige klinische Daten zur Unterstützung der Entwicklung des Geräts auf dem Weltmarkt liefert. Die vom Prüfarzt initiierte klinische Studie vor der Markteinführung wurde im März 2022 von der FDA genehmigt.

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation des LAmbre Plus LAA-Verschlusses bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern mit großen und/oder unregelmäßig geformten Anhängseln im Vergleich zu oralen Antikoagulantien zu untersuchen. Die Studie sieht vor, mehr als 3.000 Probanden aus bis zu 75 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten zu rekrutieren und mehr als 1.500 kostenpflichtige Implantationen des LAmbre™ Plus LAA-Okkluders vorzunehmen. Nach Erreichen der festgelegten klinischen Ziele und Bedingungen wird das Unternehmen den Antrag auf Vermarktung des Geräts bei der FDA einreichen.