Der Vorstand der LifeTech Scientific Corporation gab bekannt, dass die dreijährige Nachuntersuchung der klinischen FIM-Studie (die "Studie") über das von der Gruppe selbst entwickelte bioresorbierbare Koronargerüstsystem IBS Sirolimus-Eluting Iron ("IBS Coronary Scaffold" oder "Produkt") oder das "Produkt") wurde erfolgreich abgeschlossen und die Ergebnisse wurden vom Team um Professor Gao Runlin vom Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, am 10. April 2023 online in der maßgeblichen internationalen medizinischen Fachzeitschrift EuroIntervention veröffentlicht. Die Studie wurde 2018 im Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, unter der Leitung von Professor Gao Runlin als Studienleiter durchgeführt. In der Studie wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zwei Kohorten zugeteilt, wobei Kohorte 1 eine sechsmonatige und eine zweijährige Nachbeobachtung der Bildgebung absolvierte und Kohorte 2 eine einjährige und eine dreijährige Nachbeobachtung der Bildgebung, mit vorläufigen positiven Ergebnissen.

Der Abschluss der dreijährigen Nachbeobachtung der Studie zeigt, dass der Kommerzialisierungsprozess dieses innovativen Produkts kontinuierlich und stetig voranschreitet. Der IBS Coronary Scaffold funktioniert auf die gleiche Weise wie die permanenten Metallstents, ohne obligatorische PSP und langsame Dilatation. Alle in der Studie untersuchten Stents wurden den Patienten erfolgreich und ohne chirurgische Komplikationen implantiert, und die Geräte-, Läsions- und klinischen Erfolgsraten lagen alle bei 100%.

Die klinischen Daten zeigen, dass die Versagensrate der Zielläsionen (TLF) sechs Monate nach der Stentimplantation nur 2,2% beträgt, während die TLF ein, zwei und drei Jahre nach der Implantation stabil bei 6,7% liegt und während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums keine Todesfälle, Myokardinfarkte oder thrombotische Ereignisse aufgetreten sind. Die Ergebnisse der OCT-Analyse zeigen, dass die Rate der neointimalen Bedeckung sechs Monate nach der Stentimplantation bei 99,8% lag und ein Jahr später 100% erreichte. Die vorläufigen Ergebnisse deuten darauf hin, dass der IBS CoronaryScaffold bei einfachen primären Koronarläsionen ein gutes vorläufiges Sicherheitsprofil aufweist.

Gleichzeitig gab es während der dreijährigen Nachbeobachtungszeit keine stenotischen Veränderungen im Lumen und keine langfristig erworbene Malapposition während der Degradation des Produkts. Der späte Lumenverlust im Segment (LLL) betrug 0,25±0,26 mm nach sechs Monaten, 0,27±0,45 mm nach einem Jahr, 0,27±0,35 mm nach zwei Jahren und 0,21±0,38 mm nach drei Jahren. Darüber hinaus vergrößerte sich die Lumenfläche des IBS Coronary Scaffold nach sechs Monaten der Implantation weiter und stieg nach drei Jahren stetig von 7,22 mm auf 8,03 mm an, was sich deutlich von der Lumenfläche anderer Stents unterschied, die mit zunehmender Implantationsdauer immer weiter abnahm.

Dies ist der erwartete Entwicklungstrend bei resorbierbaren Stents und spiegelt die einzigartigen klinischen Vorteile des IBS Coronary Scaffold wider. Darüber hinaus wurde in der Studie eine Resorptionsrate von 82%±10% nach zwei Jahren und 95%±4% nach drei Jahren Implantation des IBS Coronary Scaffold beobachtet, was einen ausreichenden Beweis dafür liefert, dass eisenbasierte Stents beim Menschen sicher resorbiert werden können. Koronarstents auf Eisenbasis, die vollständig abbaubar sind, zeigen ihr großes Potenzial und ihre vielversprechenden Aussichten.