Der Vorstand der LifeTech Scientific Corporation gab bekannt, dass am 7. Juli 2023 die Rekrutierung des selbst entwickelten IBS Sirolimus-Eluting Iron Bioresorbable Coronary Scaffold System in der China Prospective Multicenter Single-arm Clinical Study abgeschlossen wurde. Die klinische Phase-III-Studie ist ein wichtiger Bestandteil der bestätigenden klinischen Studie des Produkts in China. Sie wurde offiziell im Februar 2023 gestartet und hat die Rekrutierung von insgesamt mehr als 800 Probanden bereits nach fünf Monaten abgeschlossen.

Die Erfolgsquote der Operation liegt bei 100%. Bislang sind keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetreten. Zu diesem Zeitpunkt ist die Rekrutierung der bestätigenden klinischen Studie für das Produkt in China abgeschlossen und die klinische Nachbeobachtungsphase ist voll angelaufen.

Nach Erreichen des primären Endpunkts wird der Antrag auf Marktzulassung in China eingereicht werden. Die chinesische bestätigende klinische Studie für IBS Coronary Scaffold wurde im August 2021 genehmigt. Gemäß den Richtlinien des Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (die "NMPA") ist sie in zwei Teile gegliedert: eine randomisierte kontrollierte Studie (klinische Studie der Phase II) und eine einarmige Studie mit objektiven Leistungskriterien (klinische Studie der Phase III), die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit von IBS Coronary Scaffold bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu bewerten.

Die klinische Bestätigungsstudie des IBS Coronary Scaffold in China wurde von Akademiemitglied Gao Runlin als leitendem Prüfarzt (PI) durchgeführt, an der die Akademiemitglieder Ge Junbo und Han Yaling sowie klinische Experten aus rund 40 klinischen Forschungszentren im ganzen Land voll beteiligt waren. Zuvor hatte die klinische Phase-II-Studie innerhalb von neun Monaten die Rekrutierung von 518 Probanden erfolgreich abgeschlossen, wobei die Erfolgsquote bei der Operation bei 100% lag. Alle Patienten hatten die sechsmonatige Nachbeobachtung abgeschlossen, und es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit dem Gerät auf.