Lipella Pharmaceuticals Inc. hat mit Cook MyoSite Inc. eine Vereinbarung zur Zusammenarbeit bei der Herstellung geschlossen, um die Dokumentation der Chemie, Herstellung und Kontrolle für Lipellas Medikamentenkandidaten LP-10 (liposomales Tacrolimus) zur Behandlung von hämorrhagischer Blasenentzündung zu erleichtern. LP-10 hat von der FDA den Orphan Drug Designation Status erhalten. Lipella hat vor kurzem positive Ergebnisse seiner klinischen Phase-2a-Studie veröffentlicht, in der LP-10 als Medikamentenkandidat zur Behandlung von hämorrhagischer Zystitis untersucht wurde, einer seltenen und schwächenden Krankheit, für die es derzeit keine von der FDA zugelassenen Behandlungen gibt.

Die Zusammenarbeit mit Cook MyoSite, einem Unternehmen mit 19 Jahren Erfahrung in der Good Manufacturing Practice ("GMP") bei der Herstellung, dürfte Lipellas Fähigkeit, Patienten mit ungedecktem Bedarf neue Behandlungen anzubieten, erheblich beschleunigen. Dr. Jonathan Kaufman, Chief Executive Officer von Lipella, hob die Bedeutung der CMC-Dokumentation im Zulassungsverfahren hervor, insbesondere für Produkte, die über den 505(b)(2)-Pfad der FDA entwickelt werden, wie LP-10. Er betonte, dass die Zusammenarbeit mit Cook MyoSite eine entscheidende Rolle beim Vorantreiben der kommerziellen Zulassung von LP-10 spielen wird.

Ryan Pruchnic, Managing Vice President von Cook MyoSite, der auch Mitglied des Vorstands von Lipella ist, brachte das Engagement von Cook MyoSite bei der Unterstützung von Lipellas Prüfpräparaten zum Ausdruck. Mit dieser Zusammenarbeit sind Lipella und Cook MyoSite in der Lage, den erheblichen ungedeckten Bedarf an wirksamen Behandlungen für hämorrhagische Zystitis zu decken und LP-10 auf dem Weg zur Zulassung weiter voranzubringen.