Am 25. Juni 2024 gab Simcere Zaiming bekannt, dass Enlituo®? (generischer Name: Cetuximab Beta Injektion), ein Anti-Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Antikörper-Medikament der neuen Generation, das in Zusammenarbeit mit Mabpharm Limited entwickelt wurde, vor kurzem von der China National Medical Administration (NMPA) die Zulassung für die Vermarktung erhalten hat. Enlituo®?

ist für den Einsatz in Kombination mit dem FOLFIRI-Schema als Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs (mCRC) vom RAS/BRAF-Wildtyp indiziert. Enlituo® (Cetuximab beta, ursprünglich bekannt als CMAB009) ist ein rekombinanter monoklonaler EGFR-Antikörper, der unabhängig in China entwickelt wurde. Cetuximab beta, das als modifiziertes biologisches Arzneimittel der Klasse 2.4 eingestuft ist, wird mit Hilfe einer firmeneigenen Proteinexpressionstechnik hergestellt, die eine Glykosylierungsmodifikation, die zu einer Überempfindlichkeit führen kann, wirksam vermeidet.

Enlituo® erhielt die Zulassung aufgrund solider Beweise aus einer Phase-2/3-Studie und einer bestätigenden klinischen Phase-3-Studie. In einer offenen, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen, prospektiven Phase-3-Studie wurden 505 Patienten mit mCRC vom RAS/BRAF-Wildtyp behandelt und analysiert. Die klinischen Daten zeigten, dass die Kombination von Cetuximab beta mit FOLFIRI das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu FOLFIRI allein signifikant verlängerte (13,133 Monate vs.

9,567 Monate, P = 0,004). Außerdem erhöhte die Kombination die objektive Ansprechrate (ORR) (69,1% vs. 42,3%, P < 0,001) und das Gesamtüberleben (OS) (2,322 Jahre vs.

1,900 Jahre, P = 0,024). Enlituo ist das erste in China entwickelte monoklonale EGFR-Antikörper-Medikament mit unabhängigen geistigen Eigentumsrechten, das für die Erstlinienbehandlung von mCRC zugelassen ist. Die erfolgreiche Markteinführung von Enlituo® wird chinesischen Krebspatienten ein hochwertiges und erschwingliches biologisches Heilmittel zur Verfügung stellen.

Im März 2023 wurde der Zulassungsantrag für Enlituo® von der NMPA angenommen. Am 18. August 2023 schloss die Gruppe eine Kooperationsvereinbarung mit Mabpharm ab, in deren Rahmen die Gruppe die exklusiven kommerziellen Rechte für Enlituo® auf dem chinesischen Festland erhielt.