Mabwell gab bekannt, dass Denosumab Injection (Handelsname: MAIWEIJIAN, F&E-Code: 9MW0321), das von seiner hundertprozentigen Tochtergesellschaft T-mab entwickelt wurde, offiziell die Marktzulassung durch die National Medical Products Administration (NMPA) erhalten hat (Arzneimittelzulassungsnummer: [GYZZ]S20240010). MAIWEIJIAN ist das erste Denosumab-Biosimilar (120 mg), das in China zur Vermarktung zugelassen ist. MAIWEIJIAN ist ein vollständig humaner rekombinanter monoklonaler Anti-RANKL-Antikörper zur Injektion, der zur Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens zugelassen ist, die inoperabel sind oder bei denen eine chirurgische Resektion zu schweren funktionellen Beeinträchtigungen führen kann, einschließlich bei Erwachsenen und Jugendlichen mit reifer Skelettentwicklung (definiert als mindestens ein reifer Röhrenknochen und ein Gewicht von = 45 kg).

Mabwell veröffentlichte die Ergebnisse der klinischen Studien der Phase 1 und der Phase 3 des Denosumab-Biosimilars 2022 in "International Immunopharmacology" und 2024 in der führenden internationalen Fachzeitschrift "JAMA Oncology". In den Kopf-an-Kopf-Vergleichsstudien zur Pharmakokinetik und klinischen Wirksamkeit, die bei Patienten mit Knochenmetastasen solider Tumore durchgeführt wurden, wird die Ähnlichkeit zwischen 9MW0321 (MAIWEIJIAN) und dem Originalprodukt in Bezug auf Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, klinische Wirksamkeit und Sicherheit umfassend und systematisch nachgewiesen. Mabwell treibt auch die Vermarktungsbemühungen für andere Indikationen von MAIWEIJIAN voran.

Denosumab wird aufgrund seiner nachgewiesenen guten therapeutischen Wirkung von mehreren Expertenkonsensen oder Behandlungsrichtlinien empfohlen. Bei Ärzten und Patienten genießt Denosumab einen hohen Bekanntheitsgrad. Im Vergleich zu Bisphosphonaten, die üblicherweise in der klinischen Behandlung eingesetzt werden, hat Denosumab die folgenden Vorteile: 1) Es ist zielgerichtet und kann den RANKL/RANK/OPG-Signalweg blockieren, indem es spezifisch an RANKL bindet. Damit spielt es eine Rolle bei der Prävention und Behandlung von skelettbezogenen Ereignissen (SREs), die durch Knochenmetastasen verursacht werden.

2) Die klinische Wirksamkeit ist deutlich besser als die von Bisphosphonaten, und es ist auch bei Patienten wirksam, bei denen eine Bisphosphonattherapie versagt hat. 3) Es hat ein gutes Sicherheitsprofil und wird nicht von der Niere abgebaut, und bei Patienten, die mit Denosumab behandelt werden, treten weniger nephrotoxische Nebenwirkungen auf. Im Jahr 2019 wurde das Originalpräparat XGEVA® in China eingeführt und für folgende Indikationen zugelassen: für die Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen solider Tumoren und des Multiplen Myeloms, um SREs zu verzögern oder das Risiko von SREs (pathologische Fraktur, Rückenmarkskompression, Knochenbestrahlung, Knochenoperation) zu verringern; für die Behandlung von Riesenzelltumorendes Knochens, der inoperabel ist oder bei dem eine chirurgische Resektion zu schweren funktionellen Beeinträchtigungen führen kann, einschließlich bei Erwachsenen und Jugendlichen mit reifer Skelettentwicklung (definiert als mindestens ein reifer Röhrenknochen und ein Gewicht von = 45 kg).

Abgesehen von MAIWEIJIAN sind in China derzeit keine weiteren Biosimilar-Medikamente auf dem Markt. Im Jahr 2022 belief sich sein Umsatz in China auf 427 Millionen Yuan.