Mabwell hat kürzlich die Ergebnisse der Phase-III-Studie für das Denosumab-Biosimilar (MW032) online in der internationalen Top-Zeitschrift JAMA Oncology veröffentlicht. Dies ist die erste aufgezeichnete Studie, in der die Wirksamkeit, die Populationspharmakokinetik und das Sicherheitsprofil von MW032 und Referenz-Denosumab bei Patienten mit soliden Tumoren mit Knochenmetastasen in einer 53-wöchigen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Phase-3-Äquivalenzstudie systematisch verglichen wurden. 708 in Frage kommende Patienten wurden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip (1:1) dazu bestimmt, MW032 oder Referenz-Denosumab alle 4 Wochen bis Woche 49 subkutan zu erhalten. Der primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung des natürlich logarithmisch transformierten N-Telopeptid/Kreatinin-Verhältnisses im Urin (uNTx/uCr) von Studienbeginn bis Woche 13.

Sekundäre Endpunkte waren die prozentuale Veränderung von uNTx/uCr und der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (s-BALP) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 5, 13, 25, 37 und 53 sowie das Auftreten von SREs. Die Ergebnisse zeigten, dass die mittlere Veränderung von uNTx/uCr vom Ausgangswert bis Woche 13 in der MW032-Gruppe 72,0% und in der Kontrollgruppe 72,7% betrug. Nach Anpassung an die Stratifikationsfaktoren betrug der LSM (kleinste Quadrate Mittelwert) Unterschied dieser logarithmisch transformierten prozentualen Veränderungen 0,02.

Seit 2017 wurde ein fortschrittliches F&E-System eingerichtet, das die Entdeckung von Zielmolekülen, die frühe Entdeckung von Wirkstoffen, die präklinische und klinische Forschung sowie die Transformation der Produktion umfasst. Mabwell hat 14 Produkte in der Pipeline, die sich in verschiedenen F&E-Stadien befinden und auf einer erstklassigen F&E-Maschine basieren, darunter 10 neuartige Arzneimittelkandidaten und 4 Biosimilars. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Therapiebereiche Onkologie, Autoimmunkrankheiten, Stoffwechselstörungen, Augenkrankheiten und Infektionskrankheiten usw.

Davon sind 2 Produkte bereits zugelassen und vermarktet, für 2 Produkte wurde ein Zulassungsantrag gestellt, 3 Produkte befinden sich in Zulassungsstudien. Das Unternehmen hat außerdem 1 nationales wissenschaftliches und technologisches Großprojekt für die "Entwicklung bedeutender neuer Medikamente", 2 Projekte für nationale Schlüssel-F&E-Programme und mehrere provinzielle und kommunale wissenschaftliche und technologische Innovationsprojekte durchgeführt. Mabwells Fabrik in Taizhou verfügt über robuste interne Produktionskapazitäten, die den internationalen GMP-Standards entsprechen, die von der NMPA, FDA und EMA reguliert werden, und hat das EU-QP-Audit bestanden.

Die groß angelegte Produktionsstätte in Shanghai befindet sich im Bau.