Mabwell gab die jüngsten klinischen Fortschritte von 2 neuartigen Medikamenten bekannt, darunter Nectin-4 ADC 9MW2821, sowie die klinischen Studiendaten, über die auf dem ESMO 2023 berichtet werden soll. Neueste Fortschritte und Daten aus der Phase I/II-Studie von 9MW2821, über die auf dem ESMO 2023 berichtet werden soll: Bislang wurden 195 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in die Phase I/II-Studie von Nectin-4 ADC 9MW2821 aufgenommen. Bei 115 Patienten mit soliden Tumoren, die mit 9MW2821 in einer Dosierung von 1,25mg/kg oder mehr behandelt wurden und bei denen eine Tumorbeurteilung möglich war, lagen die objektive Ansprechrate (ORR) und die Krankheitskontrollrate (DCR) bei 43,5% bzw. 81,7%.

Bei 37 Patienten mit UC, die eine platinbasierte Chemotherapie und Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten hatten, die mit 1,25mg/kg dosiert wurden und für eine Tumorbeurteilung auswertbar waren, lag die ORR bei 62,2% und die DCR bei 91,9%. Kerndaten aus der Phase I/II-Studie mit 9MW2821, die auf der ESMO vorgestellt wurden, zeigten, dass bei 39 Patienten mit soliden Tumoren, die mit 9MW2821 in einer Dosierung von 1,25 mg/kg oder mehr behandelt wurden und bei denen eine Tumorbeurteilung möglich war, die ORR und DCR bei 38,5% bzw. 84,6% lagen. Bei 18 Patienten mit UC, die mit 1,25mg/kg behandelt wurden und bei denen eine Tumorbeurteilung möglich war, lagen die ORR und DCR bei 55,6% bzw. 94,4%.

Alle UC-Patienten waren vor der Aufnahme in die Studie mit einer platinbasierten Chemotherapie und Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt worden. Die Ergebnisse zeigten, dass 9MW2821 ein überschaubares Sicherheitsprofil hatte. Behandlungsbedingte Todesfälle wurden nicht beobachtet.

Objektive Reaktionen wurden auch bei Patienten mit Brustkrebs und Gebärmutterhalskrebs beobachtet. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, um die Wirksamkeit von 9MW2821 bei bestimmten soliden Tumoren zu ermitteln. Die proaktive Kommunikation über die Zulassungsstudie von 9MW2821 ist im Gange.

Neueste Fortschritte und Daten aus der Phase-III-Studie zu 8MW0511, die auf dem ESMO 2023 vorgestellt werden sollen Bislang bereitet Mabwell die Einreichung eines neuen Zulassungsantrags für 8MW0511 im Laufe des Jahres vor. Die Kerndaten der Phase-III-Studie mit dem rekombinanten (von Hefe abgesonderten) humanen Granulozyten-Kolonie-Stimulationsfaktor-Fusionsprotein 8MW0511 zur Injektion, über die auf dem ESMO berichtet wurde, zeigten, dass 8MW0511 klinisch wirksam und der positiven Kontrolle nicht unterlegen ist. Es ist in der Lage, das Auftreten und die Dauer von Neutropenien des Grades 4 zu verbessern, wobei das Auftreten und die Dauer von Neutropenien des Grades 4 in den Zyklen 2-3 deutlich geringer waren als in der positiven Kontrollgruppe.

Das allgemeine Sicherheitsprofil ist ähnlich wie das der positiven Kontrollgruppe, was auf ein überschaubares Sicherheitsprofil und eine gute Verträglichkeit beim Menschen hindeutet.