Marizyme, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine De-novo-Zulassung für sein erstes Produkt seiner Klasse, DuraGraft, erhalten hat. DuraGraft ist für die Verwendung als Lösung für vaskuläre Conduits bei erwachsenen Patienten indiziert, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen, und ist für die Spülung und Aufbewahrung der bei der CABG-Operation verwendeten Saphenusvenentransplantate vorgesehen. Der Wirkmechanismus von DuraGraft besteht in der Verringerung oxidativer Schäden, wodurch die strukturelle und funktionelle Integrität der Gefäßsysteme erhalten bleibt.

DuraGraft wurde in klinischen Studien, einschließlich Bildgebungsstudien, eingehend untersucht. Diese Studien zeigen, dass mit DuraGraft behandelte Saphenusvenentransplantate im Vergleich zu standardmäßig mit Kochsalzlösung behandelten Transplantaten 12 Monate nach der CABG-Operation eine geringere Verdickung der Transplantatwände aufweisen. Die Verwendung von DuraGraft wird auch mit einer geringeren Langzeitmortalität bis drei Jahre nach der CABG-Operation in Verbindung gebracht. Die Herzbehandlung ist ein großer und schnell wachsender Wirtschaftszweig; nach Angaben der CDC belaufen sich die geschätzten durchschnittlichen jährlichen US-Kosten für koronare Herzkrankheiten auf 219 Milliarden Dollar.

Die CABG ist mit mehr als 500.000 Operationen pro Jahr die häufigste Art der Operation am offenen Herzen in den Vereinigten Staaten. Mit der Erteilung dieses De-novo-Patents ist DuraGraft das erste und einzige Medizinprodukt, das von der FDA für die Verwendung als intraoperative Lösung zur Aufbewahrung und Spülung von Gefäßkanälen bei CABG-Operationen zugelassen ist, und es ist auch das einzige zugelassene Produkt, das für diese Indikation in Europa und anderen Gefäßoperationen erhältlich ist. Das Patentportfolio von DuraGraft wächst und umfasst erteilte Patente und anhängige Anträge in über 30 Ländern weltweit, darunter Patente in den Vereinigten Staaten, Europa, Australien, Indien, Argentinien, Südafrika, Mexiko und mehreren asiatischen Ländern.

Nachdem die FDA de novo die Zulassung erteilt hat, wird sich das Unternehmen nun auf die Umsetzung seines Plans für die Vermarktung in den USA konzentrieren, wobei der Schwerpunkt auf der Förderung der Nutzung in integrierten Krankenhausnetzwerken durch den eigenen Direktvertrieb liegt.