Median Technologies (ALMDT) gab bekannt, dass das Unternehmen offiziell mit allen Prüfzentren, die an dem Zulassungsvalidierungsplan für die auf KI/ML-Technologie basierende CADe/CADx Software als Medizinprodukt (SaMD) iBiopsy® Lung Cancer Screening (LCS) teilnehmen, den Betrieb aufgenommen hat. Für die Zwecke des Validierungsplans hat Median Technologies klinische Forschungsvereinbarungen mit akademischen Gesundheitseinrichtungen von Weltrang unterzeichnet, bei denen es sich um führende Gesundheitszentren für die Behandlung von Lungenkrebspatienten handelt. Der Validierungsplan von Median besteht aus einer zulassungsrelevanten, eigenständigen Leistungsstudie (MT-LCS-002) und einer internationalen, zulassungsrelevanten klinischen Multi-Reader Multi-Case (MRMC) Studie (MT-LCS-004).

Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Einzelstudie (MT-LCS-001) und der zulassungsrelevanten klinischen Studie (MT-CS-004) werden der FDA zur Erlangung der 510(k)-Zulassung bzw. einer europäischen benannten Stelle zur Erlangung der CE-Kennzeichnung vorgelegt. Der Validierungsplan für die Zulassungsstudie wird sich hauptsächlich auf die Beiträge der unten aufgeführten Standorte stützen (nach Größe der Einrichtung): US-Standorte: University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA, Hospital of the University of Pennsylvania (Penn Medicine), Philadelphia, PA, USA, Baptist Memorial Health Care und Baptist Clinical Research Institute mit Sitz in Memphis, TN, USA. In Europa ansässige Standorte: Clinica Universidad de Navarra, Abteilungen für Atemwegsmedizin und Radiologie, Pamplona und Madrid, Spanien, Instituto de Investigacion Sanitaria de la Fundacion Jimenez Diaz (IIS-FJD), Madrid, Spanien.

Leiter der internationalen klinischen MRMC-Zulassungsstudie ist Dr. Anil Vachani, Direktor der klinischen Forschung der Abteilung für interventionelle Lungen- und Thoraxonkologie an der Penn Medicine und außerordentlicher Professor für Lungenheilkunde an der Perelman School of Medicine der University of Pennsylvania.