MediPharm Labs Corp. gab bekannt, dass das Unternehmen seine erste Lieferung in die Vereinigten Staaten getätigt und die Inspektion der US FDA für die Herstellung von Arzneimittelwirkstoffen in der Anlage des Unternehmens in Barrie, Ontario, abgeschlossen hat. Am 28. Juli 2023 hat MediPharm eine kommerzielle Lieferung von klinischem Cannabis-Versuchsmaterial in die USA zur Verwendung in einer von den NIH finanzierten klinischen Studie abgeschlossen.

Bei diesem klinischen Versuchsmaterial handelt es sich um fertiges gutes Cannabisöl, das sowohl CBD als auch THC enthält. Nach Kenntnis des Unternehmens ist dies die erste klinische Phase-2-Studie dieser Art, die von einem kanadischen Lizenzhersteller stammt. Der komplexe Prozess stützte sich auf MediPharm's GMP Drug Establishment License, Produktstabilitätsdaten, US FDA Innovative New Drug Approval und US DEA Narcotic Import Approval.

Der Schritt, diese Anforderungen zu erfüllen, wurde vor fünf Jahren eingeleitet und erforderte große Kapitalinvestitionen, was eine einzigartige pharmazeutische Fähigkeit und Herangehensweise demonstriert, die MediPharm von anderen Cannabisunternehmen unterscheidet. Diese Entwicklung ist von großer Bedeutung, da die meisten Cannabisunternehmen in den USA unter bundesstaatlichen Vorschriften operieren, die ihnen die Herstellung für von der FDA sanktionierte Forschungsaktivitäten und von der DEA genehmigte Lieferungen im Rahmen der bundesstaatlichen Betäubungsmittelgesetze untersagen. MediPharm hat vom 21. bis 25. November 2022 eine fünftägige persönliche Inspektion durch die US-FDA absolviert.

Die Inspektion wurde eingeleitet, weil MediPharm's Cannabidiol Active Pharmaceutical Ingredient (API) Drug Master File (DMF) in einem abgekürzten neuen Arzneimittelantrag (ANDA) erwähnt wurde, der im September 2023 von einem globalen Pharmaunternehmen bei der FDA eingereicht wurde. Nach der Inspektion wurden MediPharm die Beobachtungen der Inspektion vorgelegt. MediPharm hat schriftlich auf alle Beobachtungen mit einem Plan für Abhilfemaßnahmen geantwortet.

Diese Maßnahmen wurden nun umgesetzt und weitere Rückmeldungen der FDA werden in Form von Kommentaren zum DMF des Unternehmens und zu den ANDA-Anträgen des Partners erwartet. Nach Abschluss dieses Prozesses ist MediPharm weiterhin als ausländische Produktionsstätte für Medikamente bei der US FDA registriert. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass es das einzige kanadische Pharmaunternehmen oder die einzige LP mit dieser Registrierung ist.

Diese Inspektion der US FDA war die erste ihrer Art für eine speziell errichtete Cannabisanlage in Kanada und selten für eine globale GMP-Anlage, die auch botanisches THC herstellt. Dies festigt MediPharms Position als weltweit führendes Unternehmen in der pharmazeutischen Entwicklung und Produktion von pharmazeutischen Cannabinoiden weiter. Diese Auszeichnung wird das Unternehmen in die Lage versetzen, eine führende Rolle in zukünftigen aufstrebenden Märkten einzunehmen, einschließlich Medikamenten, die Cannabinoide enthalten, internationalen medizinischen Cannabisprogrammen und rezeptfreiem CBD als natürliches Gesundheitsprodukt.

Die vollständige Akzeptanz von MediPharms API DMF, für die die FDA-Inspektion ein wichtiger Schritt ist, eröffnet dem Unternehmen eine Reihe von kommerziellen Möglichkeiten. So kann MediPharm den Cannabidiol-API weiter an Pharmaunternehmen für neue Medikamente, Generika, modifizierte Generika (FDA 505(b)(2) und klinisches Studienmaterial vermarkten.