Merck : führt neues Kalibrierset für die In-vitro-Diagnostik ein

• Erstes CE-zertifiziertes Kalibrierset für sensitivere Testosteron­bestimmung bei Männern, Frauen und Kindern
• Breiter Analysebereich für höhere Genauigkeit bei niedrigen Hormonspiegeln

Darmstadt, 13. Januar 2017 - Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute die Einführung seines neuen Sets an zertifizierten Testosteron-Kalibriersubstanzen für die In-vitro-Diagnostik bekannt gegeben. Hiermit steht den Anwendern im Labor ein Kit zur Verfügung, um Assays zu kalibrieren und Kalibrierungen zu überprüfen. Es ist das erste seiner Art mit CE-Kennzeichnung, mit der die Einhaltung der Medizinprodukterichtlinie der Europäischen Union bestätigt wird. Dadurch kann das Kit in der EU und jedem anderen Land, das die CE-Kennzeichnung anerkennt, auf den Markt gebracht und verkauft werden.

Das diagnostische Spektrum des neuen Sets deckt die klinischen Referenzbereiche für Testosteron sowohl von Frauen als auch Männern ab und bietet damit umfassende analytische Sensitivität für die genaue Testung mit neuen Massenspektrometriemethoden - von sehr niedrigen Spiegeln, die bei Frauen und Kindern gemessen werden müssen, bis zu sehr hohen Spiegeln für die diagnostische Abklärung bei Männern. Das neue Kalibrierset liefert genauere und konsistentere Testergebnisse für eine verlässlichere klinische Diagnose und Überwachung. Konventionelle Immunassays für die Messung von Testosteronspiegeln in Patientenproben können dagegen ungenau sein und inkonsistente Ergebnisse erzielen, vor allem bei niedrigen Konzentrationen, wie sie bei Frauen und Kindern vorliegen.
Das Set wird unter strengsten internationalen Qualitätsstandards hergestellt und geprüft, um ihre Kalibriergenauigkeit sicherzustellen. Ein Kalibrierset umfasst jeweils zehn Standard-Serumkonzentrationen von Testosteron im Bereich zwischen 2 und 2.000 ng/dL und zusätzlich einen Blindwert und internen Standard.

Das Portfolio von Merck an zertifizierten Referenzlösungen der Reihe Cerilliant®für die Validierung von analytischen Messmethoden und Kalibrierungen wird so hergestellt und geprüft, dass ein Höchstmaß an Testgenauigkeit gewährleistet ist. Die Lösungen werden in unterschiedlichsten Anwendungsbereichen der quantitativen Massenspektrometrie eingesetzt - von diagnostischen Tests bis zum Wirkstoff-Monitoring, von der Endokrinologie über die pharmazeutische Forschung bis hin zur klinischen Toxikologie und forensischen Analyse. Merck bietet eine umfassende Palette an Certified Spiking Solutions®für Ausgangswirkstoffe, Metaboliten, endogene Biomarker und interne Referenzstandards für die klinische Diagnostik an, u. a. für Steroide und Hormone, biogene Amide, Hydroxyvitamin D, Gallensäuren, Fettsäuren, Vitamine, Immunsuppressiva, Antimykotika und Herzmedikamente.