Mersana Therapeutics, Inc. gab den Beginn der Patientenverabreichung in der klinischen Phase-1-Studie mit XMT-2056, dem führenden Immunosynthen-Produktkandidaten des Unternehmens, bekannt. XMT-2056 ist ein systemisch verabreichter Immunosynthen STING-Agonist ADC, der auf ein neuartiges HER2-Epitop abzielt und die STING-Signalübertragung sowohl in tumorresidenten Immunzellen als auch in Tumorzellen lokal aktiviert, um Patienten mit HER2-hohen oder -niedrigen Tumoren als Monotherapie oder in Kombination mit Standardtherapeutika zu behandeln. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat XMT-2056 den Orphan Drug Status für die Behandlung von Magenkrebs erteilt.

In der multizentrischen offenen Phase-1-Studie wird XMT-2056 bei zuvor behandelten Patienten mit fortgeschrittenen/rezidivierenden soliden Tumoren, die HER2 exprimieren, einschließlich Brust-, Magen-, Darm- und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, untersucht. Die Dosis-Eskalations- und Dosis-Expansions-Phasen der Studie werden das Verhältnis von Sicherheit, Verträglichkeit und Exposition von XMT-2056 sowie die Wirkung des ADCs auf das Ansprechen der Patienten anhand der Gesamtansprechrate, der Dauer des Ansprechens und der Krankheitskontrollrate bewerten und charakterisieren. Mersana hat vor kurzem eine Vereinbarung mit GSK geschlossen, die GSK eine exklusive Option auf eine weltweite Lizenz zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von XMT-2056 einräumt.

Im Rahmen der Vereinbarung erhielt Mersana eine Vorab-Optionskaufgebühr in Höhe von 100 Millionen US-Dollar und ist berechtigt, bis zu 1,36 Milliarden US-Dollar in Form einer Optionsausübungsgebühr und Meilensteinzahlungen für Entwicklung, Zulassung und Vermarktung zu erhalten, wenn GSK seine Option ausübt. Mersana hat sich die Option auf eine Gewinnbeteiligung und eine Co-Promotion in den Vereinigten Staaten vorbehalten. Wenn Mersana seine Option auf Gewinnbeteiligung ausübt, hat das Unternehmen Anspruch auf gestaffelte Lizenzgebühren auf die Nettoumsätze der lizenzierten Produkte außerhalb der Vereinigten Staaten.

Entscheidet sich Mersana nicht für eine Gewinnbeteiligung, hat das Unternehmen Anspruch auf zweistellige, gestaffelte Lizenzgebühren auf den weltweiten Nettoumsatz. Wenn GSK sich für die Lizenz entscheidet, kann die Wirksamkeit der Lizenzvergabe den üblichen Abschlussbedingungen unterliegen, einschließlich der Prüfung gemäß dem Hart-Scott-Rodino Act.