Nabriva Therapeutics plc gab den Abschluss der Patientenrekrutierung in seiner klinischen Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von oral und intravenös verabreichtem XENLETA(R) (Lefamulin) bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose (CF) bekannt. XENLETA hat das Potenzial, eine gut verträgliche orale und intravenöse Anti-MRSA-Behandlungsoption mit einem neuartigen Mechanismus für diese schwer zu behandelnde Patientengruppe zu bieten. Bei der Phase-1-Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik nach einmaliger Verabreichung von oralem und intravenösem XENLETA bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose.

Weitere Informationen finden Sie unter ClinicalTrials.gov -NCT05225805. Über Nabriva Therapeutics plcNabriva Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich mit der Vermarktung und Entwicklung innovativer Antiinfektiva zur Behandlung schwerer Infektionen beschäftigt. Nabriva Therapeutics erhielt die Zulassung der U.S. Food and Drug Administration für XENLETA(R) (Lefamulin-Injektion, Lefamulin-Tabletten), das erste systemische Pleuromutilin-Antibiotikum zur Behandlung von bakterieller Lungenentzündung (CABP).

Nabriva Therapeutics entwickelt außerdem CONTEPO(TM) (Fosfomycin) zur Injektion, ein potenziell erstes Epoxid-Antibiotikum seiner Klasse für komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich akuter Pyelonephritis. Nabriva schloss eine exklusive Vereinbarung mit Tochtergesellschaften von Merck & Co. Inc. mit Sitz in Kenilworth, N.J., USA, eine exklusive Vereinbarung über die Vermarktung, den Verkauf und den Vertrieb von SIVEXTRO(R) (Tedizolidphosphat) in den Vereinigten Staaten und einigen ihrer Territorien.

Über XENLETA XENLETA (Lefamulin) ist das erste halbsynthetische Pleuromutilin-Antibiotikum seiner Klasse zur systemischen Verabreichung an den Menschen, das vom Team von Nabriva Therapeutics entdeckt und entwickelt wurde. Es soll die Synthese von bakteriellem Protein hemmen, das für das Wachstum von Bakterien erforderlich ist. Die Bindung von XENLETA erfolgt mit hoher Affinität, hoher Spezifität und an molekularen Stellen, die sich von denen anderer Antibiotikaklassen unterscheiden.

Die Wirksamkeit von XENLETA wurde in zwei multizentrischen, multinationalen, doppelblinden, nicht unterlegenen Studien mit insgesamt 1.289 Patienten mit CABP nachgewiesen. In diesen Studien wurde XENLETA mit Moxifloxacin und in einer Studie mit Moxifloxacin mit und ohne Linezolid verglichen. Patienten, die XENLETA erhielten, wiesen ähnliche Wirksamkeitsraten auf wie diejenigen, die Moxifloxacin allein oder Moxifloxacin plus Linezolid einnahmen.

Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen von XENLETA gehörten Durchfall, Übelkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, erhöhte Leberenzyme und Erbrechen. Indikation und wichtige Sicherheitsinformationen Indikation - XENLETA ist ein antibakterielles Pleuromutilin, das für die Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (CABP) indiziert ist, die durch die folgenden empfänglichen Mikroorganismen verursacht wird: Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (Methicillin-empfängliche Isolate), Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae und Chlamydophila pneumoniae. Anwendung - Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von XENLETA und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte XENLETA nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, die nachweislich oder mit hoher Wahrscheinlichkeit durch anfällige Bakterien verursacht werden.

Wichtige Sicherheitsinformationen KONTRAINDIKATIONEN XENLETA ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen XENLETA oder Pleuromutiline. XENLETA Tabletten sind kontraindiziert bei der Verwendung mit CYP3A4-Substraten, die das QT-Intervall verlängern. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen - XENLETA hat das Potenzial, das QT-Intervall zu verlängern.

Vermeiden Sie die Einnahme von XENLETA bei Patienten mit bekannter QT-Verlängerung, ventrikulären Herzrhythmusstörungen und bei Patienten, die Medikamente erhalten, die das QT-Intervall verlängern können. Basierend auf Tierstudien kann XENLETA fötale Schäden verursachen. Weisen Sie Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter auf das mögliche Risiko für den Fötus hin und empfehlen Sie eine wirksame Empfängnisverhütung.

Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhöe (CDAD) wurde bei fast allen systemischen antibakteriellen Wirkstoffen, einschließlich XENLETA, berichtet, wobei der Schweregrad von leichter Diarrhöe bis hin zu tödlicher Kolitis reicht. Beurteilen Sie, ob Durchfall auftritt. Unerwünschte Wirkungen - Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (>=2%) für (a) XENLETA Injektion sind Reaktionen an der Verabreichungsstelle, Erhöhung der Leberenzymwerte, Übelkeit, Hypokaliämie, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen und (b) XENLETA Tabletten sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Erhöhung der Leberenzymwerte.

Anwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen - Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung reduzieren Sie die Dosis von XENLETA Injektion auf 150 mg als Infusion über 60 Minuten alle 24 Stunden. XENLETA Tabletten werden bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen, da nicht genügend Informationen vorliegen, um Dosierungsempfehlungen zu geben. Vermeiden Sie XENLETA Injektion und Tabletten bei gleichzeitiger Einnahme von starken oder mäßigen CYP3A- oder P-gp-Induktoren.

Achten Sie auf eine verminderte Wirksamkeit von XENLETA. Vermeiden Sie XENLETA Tabletten mit starken CYP3A- oder P-gp-Inhibitoren. Achten Sie auf Nebenwirkungen von empfindlichen CYP3A-Substraten, die mit XENLETA-Tabletten verabreicht werden.

XENLETA ist bei schwangeren Frauen nicht untersucht worden. Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus bei Frauen, bevor Sie mit der Einnahme von XENLETA beginnen, und raten Sie den Frauen, während der Behandlung und 2 Tage nach der letzten Dosis zu verhüten. Stillende Frauen sollten während der Behandlung mit XENLETA und 2 Tage nach der letzten Dosis abpumpen und die Milch verwerfen.