Nanox gab bekannt, dass seine Tochtergesellschaft Nanox AI Ltd. die 510(k)-Zulassung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für HealthFLD erhalten hat. HealthFLD ist eine Software für künstliche Intelligenz (KI), die eine automatisierte qualitative und quantitative Analyse der Leberschwächung bei Routine-CT-Scans mit und ohne Kontrastmittel bei Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren ermöglicht. HealthFLD soll Kliniker bei der Erkennung einer Fettleber unterstützen, die mit hepatischer Steatose korreliert, einem frühen Anzeichen für eine mit metabolischer Dysfunktion assoziierte steatotische Lebererkrankung (MASLD), die früher als nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) bezeichnet wurde. Schätzungsweise 24% der Erwachsenen in den USA leben mit MASLD oder NAFLDi, einer Stoffwechselerkrankung, die mit Fettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes in Verbindung steht, die alle ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit darstellen.

Erwachsene mit MASLD sind nicht nur dem Risiko ausgesetzt, schwere Leberkomplikationen wie Zirrhose und MASH (Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis) zu entwickeln, sondern auch dem Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die häufigste Todesursache bei Menschen mit MASLDii sind. MASLD verläuft in der Regel asymptomatisch, bis sie zu einer fortgeschrittenen Leberfibrose fortschreitet, und der derzeitige Goldstandard für die Diagnose ist eine Leberbiopsie, die invasiv und kostspielig ist. Daher könnte eine frühzeitige Diagnose von MASLD den Patienten und dem Gesundheitssystem zugute kommen.

Während die KI-Bewertung der medizinischen Bildgebung einen zuverlässigen, nicht-invasiven, groß angelegten Ansatz zur Unterstützung der Kliniker bei der Bewertung der Lebersteatose (Fettleber) bietet, war es bisher schwierig, die Leberabschwächung auf kontrastverstärkten Scans - die einen großen Teil der CT-Scans ausmachen - zu bewerten, was die Fähigkeit der Kliniker einschränkte, nicht-schwere Fälle von MASLD zu erkenneniii.

HealthFLD wurde entwickelt, um Kliniker bei der Beurteilung und Analyse der Fettleber in der Allgemeinbevölkerung anhand von Routine-CT-Scans zu unterstützen. Inmitten steigender Fettleibigkeitsraten nimmt die Prävalenz von Lebererkrankungen zu, und der Bedarf an einer zugelassenen Behandlung für MASH ist noch nicht gedeckt. Angesichts mehrerer in der Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidaten für MASH und der Verfügbarkeit von GLP-1-Medikamenten für die Behandlung von Typ-2-Diabetes und anderen Stoffwechselkrankheiten ist die Erkennung von Lebersteatose besonders wichtig.

Die Zulassung von HealthFLD ist das dritte Produkt aus der Nanox AI Suite von Lösungen für die Bevölkerungsgesundheit, das von der FDA zugelassen wurde. Zuvor hatte die FDA bereits HealthCCSng, eine Lösung zur Erkennung von Koronararterienkalk (CAC), der ein Risiko für eine Koronararterienerkrankung darstellt, und HealthOST, eine Lösung zur Bewertung von Wirbelkörperkompressionsfrakturen und Knochenmineraldichte zur Unterstützung von Klinikern bei der Bewertung und Beurteilung von Muskel-Skelett-Erkrankungen der Wirbelsäule (wie Osteoporose), zugelassen.