NervGen Pharma Corp. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den teilweisen klinischen Stopp geändert hat, um den Einschluss von Männern und prämenopausalen Frauen in bestimmten Dosisstufen in die klinische Phase-1-Studie von NervGens firmeneigenem Wirkstoff NVG-291 zu ermöglichen. NVG-291 wurde von der FDA im März 2020 mit einem teilweisen klinischen Verbot belegt, nachdem in ersten präklinischen Toxizitätsstudien über 7 und 28 Tage nachteilige Ergebnisse in Bezug auf die Toxizität für die Fortpflanzungsorgane festgestellt worden waren.

Im Rahmen der teilweisen klinischen Aussetzung wurde NervGen gestattet, Frauen und Frauen nach der Menopause in den SAD- bzw. MAD-Teil der Studie einzuschließen. Die FDA forderte zusätzliche präklinische Sicherheitsdaten, bevor Männer und prämenopausale Frauen in das Phase-1-Programm aufgenommen werden konnten. NervGen führte die von der FDA geforderten präklinischen Studien durch, zusätzlich zur Durchführung längerer 13-wöchiger Studien.

Die Ergebnisse der präklinischen Folgestudien, darunter eine wiederholte 28-Tage-Studie, eine 13-Wochen-Studie sowie Studien zur weiblichen und männlichen Fruchtbarkeit und zur frühen Embryonalentwicklung, zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane. Nach Abschluss der dritten und letzten Dosis-Kohorte von postmenopausalen Frauen werden Überbrückungskohorten von Männern und prämenopausalen Frauen untersucht. Die von der FDA geforderten zusätzlichen präklinischen Sicherheitsstudien werden die präklinische Sicherheitsspanne von NVG-291 weiter untersuchen, indem sie höhere Expositionen von NVG-291 testen als die, die in den nachfolgenden präklinischen Sicherheitsstudien getestet wurden.

Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses dieser präklinischen Sicherheitsstudien und der Bereitstellung der verfügbaren Daten aus der laufenden Phase-1-Studie an die FDA wird NervGen die vollständige Aufhebung des teilweisen klinischen Stopps beantragen.