NeuroBo Pharmaceuticals, Inc. gab die Verabreichung des ersten Patienten in seiner zweiteiligen klinischen Studie der Phase 2a zu DA-1241, einem neuartigen Agonisten des G-Protein-gekoppelten Rezeptors 119 (GPR119) zur Behandlung der nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH), im Pinnacle Edinberg/South Texas Research Institute in Edinburg, Texas, unter der Leitung von Dr. David Ramirez, dem leitenden Prüfarzt, bekannt. Jeder der beiden Teile der Phase-2a-Studie mit DA-1241 ist als 16-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von DA-1241 bei Patienten mit vermutetem NASH und bestätigtem Prädiabetes oder T2DM zu untersuchen. In Teil 1 wird die Wirksamkeit von DA-1241 im Vergleich zu Placebo untersucht. Es werden voraussichtlich 49 Probanden teilnehmen, wobei eine Höchstzahl von 55 Probanden geplant ist, um frühzeitige Abbrüche zu berücksichtigen.

Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:2:1 in 3 Behandlungsgruppen randomisiert: DA-1241 50 mg, DA-1241 100 mg oder Placebo. Teil 2 wird die Wirksamkeit von DA-1241 in Kombination mit Sitagliptin im Vergleich zu Placebo untersuchen und beginnt nach Abschluss einer bestätigenden präklinischen Sicherheitsstudie zu DA-1241 in Kombination mit Sitagliptin. Es wird erwartet, dass 37 Probanden in die Studie aufgenommen werden, mit einem geplanten Maximum von 43 Probanden, um frühzeitige Abbrüche zu berücksichtigen. Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 in 2 Behandlungsgruppen randomisiert: DA-1241 100 mg/Sitagliptin 100 mg oder Placebo.

Sowohl für Teil 1 als auch für Teil 2 ist der primäre Endpunkt die Veränderung der Alanin-Transaminase (ALT)-Werte in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert. Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehören u.a. der Anteil der Probanden mit einer Normalisierung der ALT, die absolute Veränderung des Gesamtcholesterins, des Cholesterins niedriger und hoher Dichte, der Triglyceride und der freien Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert. Die Sicherheit wird durch die Überwachung von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und AEs, die zum Abbruch der Behandlung führen, sowie von Laboranomalien bewertet.