Die Nevro Corp. gab die Veröffentlichung neuer 24-Monats-Daten aus der multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) SENZA Nonsurgical Refractory Back Pain (NSRBP) im Journal of Neurosurgery bekannt: Wirbelsäule. Akute Rückenschmerzen verursachen weltweit mehr Behinderungen als jede andere Erkrankung, und ein Viertel der Erwachsenen in den USA gibt an, innerhalb der letzten drei Monate unter Rückenschmerzen gelitten zu haben. Mehr als 500.000 Amerikaner leben mit Rückenschmerzen und sind entweder keine guten Kandidaten für eine Behandlung oder wollen sich nicht einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, so dass sie nur wenige Behandlungsmöglichkeiten haben.

Die veröffentlichten 24-Monats-Daten untersuchten die Ergebnisse für NSRBP-Patienten, die mit dem Hochfrequenzsystem (10 kHz) von Nevro zur Rückenmarkstimulation (SCS) plus konventioneller medizinischer Behandlung (CMM) im Vergleich zu CMM allein behandelt wurden. Die Daten zeigen, dass die Patienten im Hochfrequenz-SCS-Arm im Vergleich zum CMM-Arm nach 24 Monaten tiefgreifende Verbesserungen der Schmerzen, der Funktion und der Lebensqualität sowie einen geringeren Opioidverbrauch aufwiesen. Die Langzeitdaten liefern weitere Belege für den Nutzen der hochfrequenten SCS bei der Behandlung von Patienten mit NSRBP.

Die 24-Monats-Daten belegen die folgenden Vorteile für die 125 Patienten, die im Rahmen der RCT eine 10 kHz-Therapie? erhielten: Schmerzlinderung: 81,6 % aller Patienten, die ein Permanentimplantat erhielten, wurden nach 24 Monaten als Schmerzresponder eingestuft (erreichten eine =50%ige Schmerzlinderung), wobei 58,4 % der Patienten als profound responder eingestuft wurden, die eine =80%ige Schmerzlinderung erreichten. Die durchschnittlichen Rückenschmerzen (gemessen anhand der visuellen Analogskala VAS) gingen signifikant von 7,4 bei Studienbeginn auf 1,9 zurück, was einem Rückgang von 5,5 Punkten (74%) gegenüber dem Ausgangswert entspricht.

Funktion: Die Zahl der Patienten, die über einen schweren Grad der Behinderung berichteten (basierend auf dem Oswestry Disability Index, ODI), sank von 73% bei Studienbeginn auf 26% der Patienten nach 24 Monaten. 75,2% der Patienten wurden als ODI-Responder eingestuft, d.h. sie erreichten eine Verbesserung des ODI-Scores um =10 Punkte. Dies deutet auf eine Verbesserung der Fähigkeit hin, Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen.

Lebensqualität: Der mittlere Indexwert des EuroQoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Instruments stieg signifikant von 0,570 bei Studienbeginn auf 0,766 drei Monate nach der Implantation. Diese Verbesserung um 0,19 Punkte blieb auch 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation bestehen. Dieser Wert entspricht dem 2,5-fachen der minimalen klinisch wichtigen Verbesserung.

Nach 24 Monaten wurde eine hohe Patientenzufriedenheit festgestellt. 76% der Patienten gaben an, dass sich ihr Zustand im Rahmen des Patient-Reported Global Impression of Change (PGIC) "besser" oder "sehr viel besser" entwickelt hatte. Bei 62% der Patienten, die zu Beginn der Behandlung Opioide eingenommen hatten, wurde der Opioidkonsum verringert oder eingestellt, wobei die durchschnittliche Dosis von 35±39 Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME) zu Beginn der Behandlung auf 15±35 MME nach 24 Monaten zurückging. Sicherheit: Während der 24-monatigen Nachbeobachtung wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Die meisten studienbezogenen unerwünschten Ereignisse traten in den ersten sechs Monaten nach der permanenten Implantation auf, und es gab keine zusätzlichen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die über die sechs nach 12 Monaten berichteten hinausgingen.

Das beobachtete Sicherheitsprofil stimmt mit den Arten und Raten von unerwünschten Ereignissen überein, die unter realen Bedingungen für hochfrequente SCS berichtet wurden, sowie mit den Sicherheitsergebnissen, die allgemein mit SCS in Verbindung gebracht werden.