Newron Pharmaceuticals S.p.A. gab interessante Ergebnisse der Studie 014 bekannt. Dabei handelt es sich um eine internationale, randomisierte, offene und verblindete Phase-II-Studie, in der Evenamide als Zusatztherapie zu einem Antipsychotikum (mit Ausnahme von Clozapin) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) untersucht wurde, die nicht auf ihre derzeitige antipsychotische Medikation ansprechen. Während das primäre Ziel der Studie die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments war, wurde auch die Wirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert bewertet. Die Zwischenergebnisse der ersten 100 Patienten nach sechs Wochen wurden bereits im Juni 2022 veröffentlicht.

Bemerkenswert ist, dass von den 161 Patienten, die randomisiert wurden, 153 (95%) die sechswöchige Behandlung abschlossen und 144 (94% der Patienten, die die Studie abschlossen) an der Erweiterungsstudie (Studie 015) teilnahmen. Ein Patient brach die Behandlung aufgrund von grippeähnlichen Symptomen ab, und sieben Patienten zogen ihre Einwilligung zurück. Insgesamt stimmen die Ergebnisse der gesamten Studienpopulation vollständig mit den Ergebnissen der ersten 100 Patienten zu diesem Zeitpunkt überein.

Der mittlere Gesamtscore der Positiven und Negativen Syndromskala (PANSS), das Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Rating und der Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF) Gesamtscore verbesserten sich signifikant im Vergleich zum Ausgangswert (p < 0,001). Der Anteil der Patienten, die bei der PANSS, dem Clinical Global Impression of Change (CGI-C) und dem CGI-S als klinisch bedeutsame Responder eingestuft wurden, entsprach dem Anteil der ersten 100 Patienten, die nach sechs Wochen diesen Grad an Nutzen erfuhren. Die durchschnittliche Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert war auch beim Fragebogen zur Medikamentenzufriedenheit (MSQ) konsistent, wenn man ihn mit diesem Maß für die ersten 100 Patienten vergleicht.

Die Zahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten, war gering (26%) und keines wurde als schwerwiegend eingestuft; die am häufigsten berichteten TEAEs (=3%) waren Schwindel, Pyrexie und CPK-Anstieg. Es wurden keine behandlungsbedingten oder klinisch bedeutsamen Befunde in Bezug auf Gewichtszunahme, metabolisches Syndrom, sexuelle Dysfunktion, neurologische Befunde (basierend auf ESRS-A und neurologischer Untersuchung), Standardlaboruntersuchungen oder Elektrokardiogramme (EKG) gemeldet. Auch dieses Nebenwirkungsprofil war ähnlich wie bei den ersten 100 Patienten.

Die detaillierten Ergebnisse der Studie 014 werden auf dem 36. Kongress des European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) vorgestellt, der vom 7. bis 10. Oktober 2023 in Barcelona, Spanien, stattfindet. Darüber hinaus wird Newron die Ergebnisse des bereits angekündigten Sechs-Monats-Endpunkts der ersten 100 Patienten auf dem 31. Europäischen Kongress für Psychiatrie vom 25. bis 28. März 2023 in Paris, Frankreich, und die Ein-Jahres-Daten auf dem Kongress der Schizophrenia International Research Society vom 11. bis 15. Mai 2023 in Toronto, Kanada, vorstellen. Newron geht davon aus, im Jahr 2023 eine potenziell zulassungsrelevante, multinationale, randomisierte, placebokontrollierte Studie bei Patienten mit TRS (Studie 003) als Teil seines laufenden Phase II/III-Entwicklungsplans für Evenamide zu beginnen.

Die erste potenziell zulassungsrelevante Studie dieses Entwicklungsprogramms, Studie 008A, mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die unzureichend auf ihre derzeitigen Antipsychotika ansprechen (aber bei denen kein TRS diagnostiziert wurde), rekrutiert derzeit Patienten, und die Ergebnisse werden für 2023 erwartet. Newron setzt seinen Dialog mit Industriepartnern über mögliche zukünftige Kooperationsmöglichkeiten für die Entwicklung von Evenamide fort.