NextCell Pharma AB gab bekannt, dass die klinische Studie ProTrans 19+SE mit der Rekrutierung von Patienten in der Hochdosisgruppe, der letzten Dosisgruppe, beginnen kann. Drei Patienten, die mit einer mittleren Dosis ProTrans behandelt wurden, sind klinisch untersucht worden. Die Daten wurden vom Data Safety Monitoring Board geprüft, das nun die Fortsetzung der Behandlung mit hochdosiertem ProTrans bei schwerer Lungenentzündung durch COVID-19, Influenza, Humanes Metapneumovirus und RSV erlaubt. Das Data and Safety Monitoring Board hat die Sicherheitsaspekte der klinischen Studie analysiert: "Treatment of Respiratory Complications Associated with COVID-19 Infection Using Wharton's Jelly (WJ) Umbilical Cord (UC) Mesenchymal Stromal Cells {ProTrans): open Phase IB Clinical Trial", beschrieben in EudraCT 2020-002078-29. Die Sitzung fand am 3. Juli 2023 statt. Die Mitglieder des Gremiums sind Professor Ake Lernmark, Doktor Magnus Nisell und Professor Peter Bergman (Vorsitzender). Das Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium hatte Zugang zu den vollständigen Datenerfassungsformularen, einschließlich der unerwünschten Ereignisse. ProTrans wird als immunmodulatorische Zelltherapie entwickelt, die derzeit für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes geprüft wird. Es wird jedoch davon ausgegangen, dass der Mechanismus der Immunmodulation auch bei anderen Autoimmun- und Entzündungskrankheiten anwendbar ist. Wenn sich der Zustand von COVID-19-Patienten verschlechtert, liegt das daran, dass das Immunsystem hyperaktiv wird und Organe angreift, darunter auch die Lunge. In dieser offenen Phase-Ib-Studie werden insgesamt drei Gruppen mit je drei Patienten mit unterschiedlichen Dosen von ProTrans behandelt. Inzwischen haben 6 von 9 Patienten die Behandlung durchlaufen und nur 3 Patienten in der Hochdosisgruppe sind noch übrig. Anfang dieses Jahres genehmigte die schwedische Arzneimittelbehörde die Studie, in der zunächst nur Patienten mit schwerer Lungenentzündung, die durch eine SARS-CoV-2-Infektion verursacht wurde, behandelt wurden, um auch Patienten mit den gleichen Symptomen, die durch Influenza A, Respiratory Syncytial (RS) und Humanes Metapneumo-Virus (HMP) verursacht wurden, einzubeziehen. Die Behandlung
ist für Patienten bestimmt, die im Krankenhaus liegen und bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie an ein Beatmungsgerät angeschlossen werden müssen. ProTrans wird intravenös verabreicht, um die Hyperinflammation in der Lunge zu reduzieren. Das Ziel der Behandlung ist es, den Krankenhausaufenthalt und die Rehabilitationszeit zu verkürzen und Leben zu retten.