NFL BIOSCIENCES hat bekannt gegeben, dass die klinische Phase II/III-Studie CESTO II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Raucherentwöhnungsmittels NFL-101 nach dem festgelegten Zeitplan verläuft. CESTO II ist eine placebokontrollierte klinische Studie der Phase II/III, die 318 Raucher einschließen und die wirksamste Dosis ermitteln soll. Neun klinische Prüfzentren sind derzeit an der Studie beteiligt: die Zentren der CHU Lehrkrankenhäuser in Bordeaux, Clermont-Ferrand, Dijon, Lorient, Marseille, Montpellier, Poitiers und Rennes sowie das Forschungsinstitut Eurofins-Optimed in Grenoble.

NFL Biosciences geht davon aus, dass die Rekrutierung von 232 Probanden im zweiten Quartal abgeschlossen sein wird, so dass die Ergebnisse für die wichtigsten Kriterien Ende 2023 vorliegen werden. Die Ziele von CESTO II sind die Auswahl der besten Dosis und die Bewertung der Wirksamkeit von NFL-101 gegenüber Placebo. Der primäre Endpunkt für die Bewertung ist die anhaltende Abstinenz der Probanden über vier Wochen (ein von der US Food & Drug Administration (FDA) akzeptierter Endpunkt).

Viele andere sekundäre Endpunkte werden ebenfalls bewertet, darunter die anhaltende Abstinenz der Probanden über sechs Monate (von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) akzeptierter Endpunkt), die Anzahl der gerauchten Zigaretten, die Entzugssymptome und das Ausmaß des Verlangens. NFL-101 ist ein klinisch entwickelter, nikotinfreier botanischer Arzneimittelkandidat, der natürliche Proteine enthält, die aus Tabakblättern gewonnen werden. NFL-101 ist durch drei Patentfamilien geschützt und wurde in präklinischen und Phase-I-Studien getestet, wobei eine signifikante Verringerung des Rauchverlangens ohne jegliche Toxizität festgestellt wurde.

NFL-101 wurde aus einer subkutanen Desensibilisierungsbehandlung abgeleitet, die vom Institut Pasteur für Tabakallergien bei Menschen, die in Tabakfabriken arbeiten, entwickelt worden war. Der neu positionierte Extrakt des Institut Pasteur wurde von einem französischen Arzt bei über 10.000 Rauchern rezeptfrei angewendet und zeigte vielversprechende Ergebnisse, die durch eine retrospektive Studie belegt wurden. NFL-101 ist eine standardisierte Version für die pharmazeutische Verwendung.