NovAccess Global Inc. gab bekannt, dass sein Antrag auf Orphan Drug Designation (ODD) für TLR-AD1, eine Impfstoff-Immuntherapie zur Behandlung von aggressivem Hirntumor, einschließlich Glioblastom und anderen hochgradigen Gliomen, von der US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurde. Das Glioblastom ist eine Form von aggressivem Hirntumor, von dem jährlich etwa 250.000 Menschen weltweit betroffen sind und der in vielen Ländern auf dem Vormarsch ist, wie Wissenschaftler von NovAccess und veröffentlichte Berichte belegen. Die Marktdaten sind noch alarmierender: Das Glioblastom macht etwa 50% aller bösartigen Hirntumoren aus, die jedes Jahr in den Vereinigten Staaten diagnostiziert werden, und mehr als 10.000 Amerikaner sterben jährlich an dieser Tumorart.

Weniger als 5% der Menschen mit diesem Krebs leben länger als fünf Jahre nach ihrer Diagnose. Der weltweite Markt für die Behandlung von Glioblastomen wird für das Jahr 2020 auf mehr als 2 Milliarden Dollar geschätzt, wobei für den Rest des Jahrzehnts eine jährliche Wachstumsrate von mehr als 8% prognostiziert wird. Das Office of Orphan Products Development der FDA vergibt den Orphan-Status an Prüfmedikamente und Therapien für seltene Krankheiten oder Zustände, von denen weniger als 200.000 Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind.

Der Orphan-Drug-Status bietet den Entwicklern von Arzneimitteln Vorteile wie Unterstützung bei der Arzneimittelentwicklung, finanzielle Anreize zur Förderung der klinischen Entwicklung, Steuergutschriften für klinische Kosten, Befreiung von bestimmten FDA-Gebühren und die Möglichkeit einer siebenjährigen Marktexklusivität nach der Zulassung. Sponsoren, die die Ausweisung eines Medikaments als Orphan Drug anstreben, müssen einen entsprechenden Antrag bei der FDA einreichen. Die Ausweisung als Orphan Drug ist ein von der Beantragung einer kommerziellen Zulassung oder Lizenzierung getrennter Prozess, und der Erhalt des Orphan Drug Status ändert nichts an den regulatorischen Anforderungen oder dem Verfahren zur Erlangung der Marktzulassung durch die FDA.