Novacyt S.A. bestätigt die IVDR-Zertifizierung gemäß den neuen EU-Anforderungen der In-Vitro-Diagnostik-Verordnung ("IVDR") für seinen DPYD-Genotypisierungstest, der die Identifizierung von Krebspatienten unterstützt, bei denen das Risiko besteht, eine schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Reaktion auf eine gängige Chemotherapie zu zeigen. Der Yourgene® DPYD-Test dient der Identifizierung von Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel durch den schnellen Nachweis von sechs klinisch relevanten Varianten des DPD-Enzyms. Patienten mit DPD-Mangel haben ein hohes Risiko für schwere und manchmal tödliche Nebenwirkungen nach der Verabreichung von 5-Fluorouracil (5-FU), einem weit verbreiteten Chemotherapeutikum, das bei der Behandlung vieler Krebsarten eingesetzt wird, darunter Darm-, Kopf- und Hals-, Brust-, Pankreas- und Magenkrebs. Weltweit werden jedes Jahr schätzungsweise zwei Millionen Menschen mit Fluoropyrimidinen (einschließlich 5-FU) behandelt, wobei zwischen 10-30% dieser Patienten unter schweren Nebenwirkungen leiden, die mit einem DPD-Mangel in Verbindung gebracht werden.

Die DPYD-Genotypisierung auf 5-FU-Toxizität wurde in vielen Ländern international eingeführt. In England, Wales, Deutschland, Spanien, Belgien und der kanadischen Provinz Ontario wurde das Screening in die klinischen Pfade der Krebsbehandlung aufgenommen, nachdem die Regierung die Kosten erstattet hatte. Das Screening ermöglicht es den Ärzten, das Risiko einer erhöhten Toxizität von 5-FU bei diesen Patienten zu verringern, indem sie sie mit einer niedrigeren Dosis oder, falls angezeigt, mit einer alternativen medikamentösen Therapie behandeln. Der Yourgene® DPYD-Assay ist ein In-vitro-Medizinprodukt der Klasse C gemäß IVDR und ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal in einer molekularen oder onkologischen Laborumgebung bestimmt.

Die neue IVDR stellt sicher, dass In-vitro-Diagnostika, die für den Verkauf in der EU hergestellt werden, anhand strenger Qualitäts-, Sicherheits- und Leistungsanforderungen bewertet werden. Die Hersteller müssen unter anderem umfangreiche Nachweise der wissenschaftlichen Validität sowie Daten zum Nachweis der analytischen und klinischen Leistung der Produkte vorlegen. Der DPYD-Test wurde von BSI, einer unabhängigen Konformitätsbewertungsstelle (die "Benannte Stelle"), bewertet und entspricht den neuen Vorschriften.

Der DPYD-Assay ist das erste Produkt innerhalb des nun erweiterten Produktportfolios von Novacyt, das der neuen EU-IVDR entspricht. Er ist einer der ersten Pharmakogenomik-Tests auf dem Markt und der einzige Assay für den schnellen Nachweis der sechs klinisch relevanten Varianten des DPD-Enzyms, wie sie in den CPIC*-Richtlinien definiert sind, der der IVDR entspricht. Die Direktoren von Novacyt sind der Ansicht, dass die Konformität mit der IVDR Klinikern und Patienten zusätzliches Vertrauen in die Qualität und Genauigkeit dieses Tests gibt, der sich zunehmend zu einer wesentlichen Screening-Anforderung im Vorfeld der Behandlung von Krebspatienten entwickelt.