NRx Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen in der vergangenen Woche ein Treffen mit der Food and Drug Administration (FDA) hatte und eine schriftliche Antwort von dieser erhalten hat, in der es um seinen Leitwirkstoff NRX-101 ging. Die FDA hat am 10. Januar auf eine Anfrage nach Typ-C-Anleitung zu den Aspekten der Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) des NRX-101 Programms schriftlich geantwortet. Wie bereits im Oktober 2022 angekündigt, wurde ein aktualisiertes NRX-101 Modul 3 eingereicht, um den geplanten kommerziellen Hersteller in die IND aufzunehmen.

Mit der schriftlichen Antwort der FDA scheint NRx Pharmaceuticals eine Übereinstimmung mit der FDA bezüglich des vorgeschlagenen Plans zur Herstellung der Zulassung erreicht zu haben. Ein Typ-B-Treffen mit der FDA fand am 11. Januar 2023 statt. Das Protokoll der Sitzung wird voraussichtlich in etwa 30 Tagen verfügbar sein.