Ocular Therapeutix, Inc. gab bekannt, dass die ersten drei Probanden untersucht wurden und ihre erste Aflibercept-Injektion im Rahmen der klinischen Phase-3-Studie SOL-1 von AXPAXLI? (Axitinib intravitreales Implantat, auch bekannt als OTX-TKI) zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (feuchte AMD) erhalten haben. Das Unternehmen hatte bereits am 25. Januar die Zustimmung der FDA zur Änderung der SPA-Vereinbarung (Special Protocol Assessment) bekannt gegeben.

Dr. Hu ist ein aktiver Prüfarzt für innovative Technologien zur Behandlung von Makuladegeneration, diabetischer Retinopathie und Netzhautgefäßerkrankungen und hat in den letzten 10 Jahren an über 40 klinischen Studien teilgenommen. Das erste kommerzielle Produkt von Ocular Therapeutix, DEXTENZA®?, ist ein von der FDA zugelassenes Kortikosteroid zur Behandlung von Augenentzündungen und -schmerzen nach Augenoperationen sowie von Augenjucken im Zusammenhang mit allergischer Bindehautentzündung. Zu den Entwicklungsprojekten von Ocular TherapeutIX in einem früheren Stadium gehören: AXPAXLI (Axitinib Intravitreales Implantat), das sich derzeit in einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zur Behandlung der feuchten AMD und in einer klinischen Phase-1-Studie zur Behandlung der diabetischen Retinopathie befindet; PAXTRAVA?

(Travoprost intrakamerales Implantat, auch bekannt als OT X-TIC), das sich derzeit in einer klinischen Phase-2-Studie zur Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms oder der okulären Hypertension befindet; und OTX-CSI (Cyclosporin intrakanalikuläres Insert) zur chronischen Behandlung des trockenen Auges und OTX-DED (Dexamethason intrakanalikuläres Insert) zur kurzfristigen Behandlung der Anzeichen und Symptome des trockenen Auges, die beide die klinische Phase-2-Studie abgeschlossen haben. Solche zukunftsgerichteten Aussagen sind mit erheblichen Risiken und Ungewissheiten verbunden, die dazu führen könnten, dass die präklinischen und klinischen Entwicklungsprogramme, die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften des Unternehmens erheblich von denjenigen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem der Zeitplan und die Kosten, die mit der Vermarktung von DEXTENZA oder jedem Produkt oder Produktkandidaten, der die Zulassung erhält, verbunden sind; die Fähigkeit, die Zulassung von DEXTENZA oder jedem Produkt oder Produktkandidaten, der die Zulassung erhält, zu erhalten; die Fähigkeit, die Zulassung von DEXTENZA oder jedem Produkt oder Produktkandidaten, der die Zulassung erhält, zu erhalten; die Fähigkeit, die Produkt-, Verfahrens- und sonstigen Erstattungscodes für DEXTENZA aufrechtzuerhalten, sowie die Angemessenheit dieser Codes; die Initiierung, das Design, den Zeitplan, die Durchführung und die Ergebnisse der klinischen Studien, einschließlich der SOL-1-Studie; das Risiko, dass die FDA der Auslegung der schriftlichen Vereinbarung im Rahmen der SPA durch die Gesellschaft nicht zustimmt; das Risiko, dass die FDA, obwohl sie dem Gesamtdesign der SOL-1-Studie zugestimmt hat, nicht damit einverstanden ist, dass die aus der SOL-1-Studie gewonnenen Daten eine potenzielle Marktzulassung unterstützen; die Ungewissheit, ob die Daten aus früheren klinischen Studien Vorhersagen über die Daten späterer klinischer Studien ermöglichen, insbesondere späterer klinischer Studien, insbesondere späterer klinischer Studien, insbesondere späterer klinischer Studien, die ein anderes Design haben oder eine andere Formulierung verwenden als die früheren Studien; die Verfügbarkeit von Daten aus klinischen Studien und die Erwartungen an die Einreichung von Zulassungsanträgen und an die Zulassung.