Ocular Therapeutix, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) einer Änderung der SPA-Vereinbarung (Special Protocol Assessment) für die pivotale klinische Phase-3-SOL-Studie des Unternehmens zu AXPAXLI (Axitinib intravitreales Implantat, auch bekannt als OTX-TKI) zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (feuchte AMD) zugestimmt hat. Die Änderung der SPA-Vereinbarung ermöglicht es, in die Studie auch Patienten mit feuchter AMD einzubeziehen, die bei der ersten Untersuchung eine Sehschärfe von 20/80 oder besser aufwiesen. Nach zwei Aflibercept-Injektionen in der Screening-Phase müssten die in Frage kommenden Teilnehmer zwischen dem ersten Screening-Besuch und Tag 1 mindestens 10 ETDRS-Buchstaben hinzugewinnen oder am Tag 1 eine Sehschärfe von etwa 20/20 oder besser erreichen, um sich für die Teilnahme an der Studie zu qualifizieren, zusätzlich zur Erfüllung anderer Kriterien.

Die Änderung der SPA-Vereinbarung ermöglicht es auch, die Zulassungsstudie voranzutreiben, in der AXPAXLI mit einem einzigen optimierten Implantat mit einer Wirkstoffmenge von 450 µg einer besser löslichen Form von Axitinib untersucht wird. Es wird erwartet, dass diese optimierte Konfiguration eine leicht erhöhte tägliche Freisetzung des Medikaments ermöglicht und die Synchronisation des Abbaus von Axitinib mit der Bioresorption des Hydrogels verbessern soll.