Die Oculis Holding AG gab den Abschluss der Rekrutierung für die Phase-3-Studie OPTIMIZE bekannt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von OCS-01, einer neuartigen, hochkonzentrierten, konservierungsmittelfreien, topischen OPTIREACH-Formulierung von Dexamethason zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach Kataraktoperationen untersucht wird. Die OPTIMIZE-Studie (Once-daily Post ocular surgery Treatment for InflaMmation and paIn to minimiZE drops) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit 240 Patienten an 25 teilnehmenden Standorten in den USA. Zu den Messgrößen für die Wirksamkeit gehören das Ausbleiben von Entzündungen an Tag 15 und das Ausbleiben von Schmerzen an Tag 4. In der abgeschlossenen Phase-2-Studie SKYGGN erreichte OCS-01 die primären und sekundären Endpunkte der Abwesenheit von Vorderkammerzellen und der Abwesenheit von Schmerzen, wobei eine statistische Signifikanz für Patienten erreicht wurde, die einmal täglich OCS-01 im Vergleich zu einem Vehikel zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation erhielten.

OCS-01 wurde in dieser Studie auch gut vertragen. Diese Daten wurden auf der Jahrestagung 2020 der American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS) vorgestellt und in Clinical Therapeutics veröffentlicht. Die Ergebnisse der Phase-2-Studie SKYGGN zeigten, dass OCS-01, das einmal oder zweimal täglich verabreicht wurde, in Bezug auf die primären und sekundären Endpunkte wirksamer und bei der Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach Kataraktoperationen gut verträglich war als das Vehikel.

Die Daten aus der Studie zur einmal täglichen Verabreichung zeigten, dass die einzigartige Formulierung von OCS-01 eine wirksame und sichere einmal tägliche Verabreichung ermöglichen könnte. Es wird erwartet, dass die einmal tägliche Verabreichung von OCS-01 die Therapietreue erleichtert, die Schwierigkeiten bei der Instillation minimiert und die Verwirrung durch komplizierte Verjüngungsschemata beseitigt. Darüber hinaus kann die geringere Häufigkeit der Medikation in Verbindung mit konservierungsmittelfreien Präparaten die Gesundheit der Augenoberfläche verbessern.

OCS-01 wird auch in einer anderen laufenden klinischen Phase-3-Studie, der DIAMOND-Studie, als potenziell erste topische Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) untersucht, sofern sie zugelassen wird. OCS-01 wurde mit Hilfe der OPTIREACH-Technologie von Oculis entwickelt, einer firmeneigenen Plattform, die die Formulierung von Arzneimittelkandidaten als topische Augentropfen mit längerer Verweildauer auf der Augenoberfläche und verbesserter Bioverfügbarkeit in den relevanten Augengeweben, einschließlich der Netzhaut, ermöglicht.